华测检测认证集团股份有限公司logo

华测检测认证集团股份有限公司

旗舰版
已认证
放心测
400-099-7781

我要测网认证电话,请放心拨打

制氧机注册检测

制氧机注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供制氧机注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为制氧机设备产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力制氧机产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、呼吸气体通路生物相容性评价、生物学评价、软件测试及网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。

检测内容

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,制氧机的风险等级管理类别II类;


制氧机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【制氧机】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、呼吸气体通路生物相容性评价、生物学评价、软件测试及网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。


制氧机测试标准


标准说明标准编号标准名称
国内标准  GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  YY 9706.111-2021  医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
  YY/T 9706.106-2021  医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性
  YY 9706.108-2021  医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求,医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
  YY 9706.269-2021  医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
  YY 9706.102-2021  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
  GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
  GB/T 16886.1-2022  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.17-2005  医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
  GB/T 16886.18-2022  医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
  YY/T 1778.1-2021  医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  YY 0681系列  无菌医疗器械包装试验
  GB /T 4857  包装运输试验
  YY/T 1843-2022  医用电气设备网络安全基本要求
  GB/T 25000.51-2016  系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
国际标准  IEC 60601-1:2005/COR3:2022  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020  医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
  IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020  医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性
  IEC 60601-1-8:2006+A2:2020  医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求,医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
  ISO 80601-2-69: 2020  医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
  ISO 80601-2-67: 2020  医疗电气设备 第 2-67 部分:储氧装置的基本安全和基本性能专用要求
  IEC 60601-1-2:2014+A1:2020  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
  ISO 10993-1:2018  Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009  Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021  Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-23:2021  Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
  ISO 18562-1:2024  Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 18562-2:2024  Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter
  ISO 18562-3:2024  Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances
  ISO 10993-17:2023  Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
  ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022      Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
  ISTA系列 / ASTMD 4169  包装运输试验
  ASTM F1980-2016  加速老化试验
  ASTM F88/F88M-2015  软性屏障材料的密封强度
  ASTM F1140-2013  无约束包装抗内压破坏
  ASTM F1929-15  染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
  ISO 11607-1-2019 附录B;ASTM F2096-11  内压法检测粗大泄漏(气泡法)
  ASTM F1886/F1886M-16  目力检测医用包装密封完整性
  ISO 11607-1:2019 5.2  透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
CNAS CNAS CNAS
CMA CMA CMA
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


全部评价(0)文字点评(0)

资质证书

相关特色检测

热门特色检测

相关资讯

华测检测认证集团股份有限公司位于广东省广州市,为您提供制氧机注册检测,检测周期15-30天,检测价格电议,检测类型标准检测,送样方式不限,领域分类医疗器械-其他。

华测检测认证集团股份有限公司成立于2003年,总部位于中国深圳,是中国第三方检测与认证服务行业首家上市公司(股票代码:300012)。秉承“诚信、团队、精益、创新、客户至上”的价值观,以“为品质生活传递信任”为使命,CTI华测检测为全球客户提供一站式测试、检验、认证、计量、审核、培训及技术服务,致力于在政府、企业和消费者之间传递信任,全面保障品质与安全,推动合规与创新,实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。 CTI华测检测在全球10多...

华测检测认证集团股份有限公司

联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
400-099-7781
提交需求
同意《个人信息授权与保护》
客服电话
400-099-7781
联系邮箱
info@cti-cert.com
机构将第一时间为您服务
立即留言
勾选即代表您已阅读并同意《个人信息授权与保护声明》