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硬性光学内窥镜注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：认证,医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,一级医疗器械检测,医疗器械,医疗器械EMC检测

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供硬性光学内窥镜注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、内窥镜产品标准、生物相容性测试、包装运输、可重复使用医疗器械的清洗消毒验证等服务。

检测内容

风险等级分类

目前，光学内窥镜产品在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以II类为主。

一级序号/产品类别	二级序号/产品类别	三级序号/产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
06 医用成像器械	14 医用内窥镜	01.1 光学内窥镜	通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。	通过创口进入人体内，用于成像和诊断。	胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜等	Ⅱ
06 医用成像器械	14 医用内窥镜	01.2 光学内窥镜	通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。	通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。	膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管等	Ⅱ

硬性光学内窥镜注册检测

硬性光学内窥镜测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	YY/T 9706.108-2021	医用电气系统中报警系统的测试和指南
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
内窥镜产品标准	GB 9706.218-2021	医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY 0068.1-2008	医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法
	YY 0068.2-2008	医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法
	YY/T 0068.3-2008	医用内窥镜硬性内窥镜第3部分:标签和随附资料
	YY 0068.4-2009	医用内窥镜硬性内窥镜第4 部分:基本要求
	YY/T 0069-2009	硬性气管内窥镜专用要求
	YY/T 1603-2018	医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
	YY/T 0763-2009	医用内窥镜照明用光缆
	YY/T 1081-2011	医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
高频手术设备	GB 9706.202-2021	高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
激光设备	GB 9706.222-2022	外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
激光设备	GB/T 7247.1-2024	激光产品的安全第1部分：设备分类和要求
光生物安全性	GB/T 20145-2006	灯和灯系统的光生物安全性
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌验证	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证
清洗消毒灭菌验证	TGDNSA-001-2023	硬式内镜手术器械清洗毒和灭菌技术规范

国际注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
内窥镜产品标准	IEC 60601-2-18:2009	医用电气设备第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
	ISO 8600-1:2015	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 1 部分：通用要求
	ISO 8600-2:2015	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 2 部分：硬性支气管镜的特殊要求
	ISO 8600-3:2019	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 3 部分：光学内窥镜视场和视向角的测定
	ISO 8600-4:2023	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 4 部分：插入部分最大宽度的测定
	ISO 8600-5:2020	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 5 部分：硬性光学内窥镜的光学分辨率测定
高频手术设备	IEC 60601-2-2:2017	高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
激光设备	IEC 60601-2-22:2019	外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
激光设备	IEC 60825-1:2014	激光产品的安全第1部分：设备分类和要求
光生物安全性	IEC 62471:2006	灯和灯系统的光生物安全性
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证