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领域分类:医疗器械-其他
检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证
服务地点:全国
CTI华测检测为您提供电动手术台注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为电动手术台产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力电动手术台产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价等测试服务。
检测内容根据《医疗器械分类目录》,电动手术台的风险等级管理类别II类;
CTI华测检测可以为您提供【电动手术台】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价等测试服务。
| 标准说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 国内标准 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| YY/T 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 | |
| YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
| 国际标准 | IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012+AMD2: 2020 CSV | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | |
| IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
| IEC 60601-2-46:2023 | 医用电气设备-第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求 | |
| ISO 10993-1 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 | |
| ISO 10993-5 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 |
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| CNAS | CNAS | CNAS |
| CMA | CMA | CMA |
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