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电动手术台注册检测

电动手术台注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供电动手术台注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为电动手术台产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力电动手术台产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价等测试服务。

检测内容

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,电动手术台的风险等级管理类别II类;


电动手术台注册检测

CTI华测检测可以为您提供【电动手术台】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价等测试服务。


电动手术台测试标准 


标准说明标准编号标准名称
国内标准  GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  YY 9706.102-2021  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
  YY/T 9706.106-2021  医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
  YY/T 1057-2016  医用脚踏开关通用技术条件
  YY 9706.246-2023  医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
  YY/T 1106-2023  电动手术台
  GB/T 16886.1-2022  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.23-2023  医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
国际标准  IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012+AMD2: 2020 CSV  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
  IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV  医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  IEC 60601-2-46:2023  医用电气设备-第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求
  ISO 10993-1  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  ISO 10993-5  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  ISO 10993-10  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  ISO 10993-23  医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
CNAS CNAS CNAS
CMA CMA CMA
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


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资质证书

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联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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