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体外诊断类设备测试

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

检测内容

测试标准

体外诊断类设备 / in vitro diagnostic medical devices

序号	名称	国际标准	国内标准
1	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 Electrical Equipment For Measurement, Control ,and Laboratory Use	IEC/EN 61010-1	GB4793.1
2	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use –Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medicalequipm	IEC/EN 61010-2-101	YY 0648
3	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 081: Particular requirements for automatic and semiautomatic laboratory equipment for analysis and other purposes	IEC/EN 61010-2-081	GB4793.9
4	测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 1: General requirements	IEC/EN 61326-1	GB/T 18268.1
5	测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment	IEC/EN 61326-2-6	GB/T18268.26

生物相容性实验 / Biological evaluation of medical devices

检测项目	参照标准
细胞毒性试验	GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮肤刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7

软件测评 / Software evaluation

软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。

The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.

● GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

● IEC/ISO25051

● GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 IEC/ISO25010

● 网络安全和漏洞评估

● YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

● IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls

检测标准