微生物检测

微生物检查是药品质量保证必不可少的组成部分。CTI华测检测具有符合GMP要求的微生物实验室，配备行业领先的设备设施及专业技术团队。可提供符合GMP、ISO等多种体系要求的微生物限度检查、无菌检查、生物负载、培养基质控试验、细菌内毒素、消毒剂验证、包装密封性研究（微生物挑战法）等测试。

微生物限度检查

微生物限度用于检查非无菌产品及其原辅料、药包材受微生物污染程度，以及是否满足限度要求。

CTI华测检测根据中国药典、美国药典、欧洲药典等各国药典要求，提供需氧菌总数、霉菌和酵母总数及控制菌检查的方法适用性（方法验证）和测试服务。

无菌检查

无菌检查法系用于检查无菌的药品、生物制品，医疗器械，原料、辅料及其他品种是否无菌的方法。

CTI华测检测根据各国药典提供无菌检查的方法适用性和测试服务。

生物负载

生物负载是指医疗器械、半成品、包装上存活的微生物总数，生物负载用于评估灭菌前产品受微生物污染的程度。

CTI华测检测可根据产品特性需求制定试验方案，提供生物负载的方法适用性和检测服务。

细菌内毒素检查

革兰氏阴性菌死亡或自溶后会释放出内毒素，作用于体温调节中枢可引起人体发热反应。细菌内毒素检查法用于检测样品中是否含有该类型毒素。

CTI华测检测提供内毒素凝胶法，动态浊度法，动态显色法的方法验证和检测服务。

抑菌效力检查

抑菌剂是指抑制微生物生长的物质，抑菌效力检查用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌能力，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂的种类和浓度的确定。

CTI华测检测提供抑菌效力检查中和剂验证和检测服务。

培养基质控试验

培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果，可通过培养基质控试验评定培养基的质量是否满足相关法规要求。

CTI华测检测提供培养基pH值、适用性检查，灵敏度检查的测试服务。

包装密封性研究（微生物挑战法）

无菌药品包装容器的密封完整性是药品包装系统重要质量属性，对其质量的监控贯穿于药品生产的全生命周期。

CTI华测检测具有玻璃安瓿、玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC软袋、预灌封注射剂等多种刚性包材和柔性包材的研究经验，提供微生物挑战法测试服务，可针对不同的产品需求，设计完整的研究方案，完成研究试验，以及对结果的关联分析。

消毒剂验证

消毒剂是用于杀灭微生物的一种介质，用于洁净区日常环境的清洁，是保障洁净环境的重要手段。消毒剂验证用于检查消毒剂在载体表面上（如不锈钢，彩钢板，PVC等）杀灭微生物的能力，确认消毒剂的消毒有效性。

CTI华测检测提供消毒剂定量杀灭实验，载体表面的消毒效果验证，消毒剂效期验证的测试服务。可根据客户需求定制消毒剂验证方案。

微生物检定

对医疗器械，半成品或者包装上的微生物的评估包括两个方面：活的微生物数量的评估和微生物表征的评估。微生物的表征对于发现产品的微生物群的变化是必要的，可能影响灭菌过程的建立。微生物的检定包括菌落细胞形态，群体形态，生化性质和基因序列等方面。

CTI华测检测提供微生物形态学，生化检验和DNA特征序列检定等测试服务。