您当前位置：华测检测认证集团股份有限公司 > 医药 > 药品遗传毒性检测_药品基因毒性杂质检测_药品杂质检测

药品遗传毒性检测_药品基因毒性杂质检测_药品杂质检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：7-15天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医药-化学原料及制剂

检测项目：药品,基因,药物研发,成分分析,分子态无机污染物

服务地点：全国

我要咨询

详细信息

服务背景

依据ICH Q2（R2）、USP<1469>和EP<2.5.42>对亚硝胺类基因毒杂质进行方法开发与验证。具有丰富的基因毒性杂质定量方法的开发与验证经验。

CTI华测检测为您提供各类基因毒性杂质分析方法开发与验证服务。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求；分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>通则、CP<9101>通则等法规的要求。

检测内容

? 服务背景

药品中的遗传毒性杂质，不仅对病人的治疗无积极作用，而且会损害病人的健康。因此，各国药典相继颁布了针对基因毒性杂质控制与检测的通则。

中国药典2020版通则<9306>对其危害评估方法、可接受摄入量计算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均对亚硝胺类基因毒杂质PDE和限值、检测方法作出了规定。

? 适用产品

主要适用于合成的原料药、辅料、成品药等。

? 服务内容

依据产品的用法用量和PDE值，推算产品的限值；根据产品的溶解性与稳定性，开发适用的LC-MSMS或GC-MS检测方法，并进行方法学验证。

? 特色服务

利用高灵敏度的LC-MS/MS，对17种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明确规定7种亚硝胺类物质，以及其它9种常见的亚硝胺类物质。

可按照EP<2.5.42>对5种原料药进行NDMA和NDEA的检测。5种原料药为：Losartan Potassium（氯沙坦钾）, Candesartan cilexetil（坎地沙坦酯）, Olmesartan Medoxomil（奥美沙坦酯）, Valsartan（缬沙坦）, Irbesartan（厄贝沙坦）。

可根据中国药典2020版通则<9306>对产品中的亚硝胺类基因毒性杂质进行定性分析，并依据ICH Q2(R2)进行定量方法学验证。

17种亚硝胺类物质

序号	中文名	英文名	缩写	CAS No.	EP收载	USP收载
1	N-亚硝基二甲胺	N-nitroso-dimethylamine	NDMA	62-75-9	●	●
2	N-亚硝基二乙胺	N-nitroso-diethylamine	NDEA	55-18-5	●	●
3	N-亚硝基二异丙胺	N-nitroso-diisopropylamine	NDiPA	601-77-4	●	●
4	N-亚硝基乙基异丙胺	N-nitroso-ethyl-isopropylamine	NEiPA	16339-04-1	●	●
5	N-亚硝基二丁胺	N-nitroso-dibutylamine	NDBA	924-16-3	●	●
6	N-亚硝基-N-甲基苯胺	N-ethyl-N-nitroso-aniline	NMPA	614-00-6		●
7	N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸	N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid	NMBA	61445-55-4	●
8	N-亚硝基二丙胺	N-nitroso-dipropylamine	NDPA	621-64-7	●
9	N-亚硝基哌啶	1-Nitrosopiperidine		100-75-4
10	1-亚硝基吡咯烷	N-Nitrospyrrolidine	NPYR	930-55-2
11	N-亚硝基二苄基胺	N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine	NDBzA	5336-53-8
12	N-亚硝基甲基乙基胺	N-Methyl-N-nitrosoethanamine	NEMA	10595-95-6
13	N-亚硝基-N-乙基苯胺	N-ethyl-N-phenylnitrous amide		612-64-6
14	N-亚硝基吗啉	N-nitrosomorpholine		59-89-2
15	N-亚硝基二苯胺	N-Nitrosodiphenylamine		86-30-6
16	N-亚硝基二异丁胺	N-Nitrosodiisobutylamine		997-95-5
17	N-亚硝基-N.N(三甲基己基)胺	N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine		1207995-62-7

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
其他	其他	其他

我的优势

QQ截图20230420170958.jpg

CTI华测检测医药及医学服务凭借专业的技术团队,各类专业的检测设备及较高符合性的质量体系,为医药及医学领域提供各类的服务解决方案。
在药物开发及临床应用领域,医药服务可以提供药物筛选、临床前安全性评价、临床试验监测,药物分析、仿制药的一致性评价等服务。在生物药领域我们还可以提供生物药的安全性评价,病毒清除验证,蛋白表征与蛋白解析等相关服务。
在医学检测领域,可提供精准的临床检验、基因检测、功能医学、病理诊断、代谢组学、科研服务等服务。