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领域分类:医药-药物研发和生产服务
检测项目:清洁验证,水系统验证,医药洁净厂房设施及系统验证
服务地点:全国
CTI华测检测为您提供医药洁净厂房设施及系统验证、水系统验证和清洁验证服务,可按照GMP法规、指南要求,执行水系统(纯化水、注射用水等)、洁净厂房设施(空调系统、洁净室等)、生产设备清洁流程等GMP验证,设有独立的符合GMP要求的微生物、化学实验室,并拥有一支专业的GMP验证团队。
检测内容洁净厂房设施及系统验证
CTI华测检测根据ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法规/指南等要求,提供不同级别的空调系统(HVAC)、洁净室环境性能确认服务,以证明洁净室(区)在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
| 类型 | 名称 |
| 洁净厂房环境验证 | 悬浮粒子 |
| 浮游菌 | |
| 沉降菌 | |
| 表面菌 | |
| 温湿度 | |
| 照度 | |
| 噪声 | |
| 气流检测 | |
| …… |
水系统验证
| 类型 | 纯化水 | 注射用水 |
| 水系统验证 | 性状 | 性状 |
| 酸碱度 | pH | |
| 硝酸盐 | 氨 | |
| 亚硝酸盐 | 硝酸盐 | |
| 氨 | 亚硝酸盐 | |
| 电导率 | 电导率 | |
| 总有机碳/易氧化物 | 总有机碳 | |
| 不挥发物 | 不挥发物 | |
| 重金属 | 重金属 | |
| 微生物限度 | 细菌内毒素 | |
| …… | 微生物限度 |
CTI华测检测将协助您依据中国药典ChP、美国药典USP、GB等测试标准,提供纯化水、注射用水等全检测服务,以及纯化水、注射用水等公用水系统的现场取样和全验证服务。
生产设施/设备清洁验证
CTI华测检测根据GMP法规、指南要求,结合生产设备、生产线的清洁方法,提供清洁流程及其效果的验证服务,以保证清洁方法的有效性,避免交叉污染。

| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 中国药典usp, ep | 中国药典usp, ep | 中国药典usp, ep |
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