病毒去除/灭活验证研究

CTI华测检测为您设计不同类型生物制品、医疗器械的病毒去除/灭活验证研究方案，提供验证服务和验证报告。

?    服务背景

生物制品的生产常存在病毒污染的风险，其病毒安全控制策略应结合对原料的控制，生产过程的病毒污染筛查，以及对病毒去除和/或灭活工艺的验证等，在风险评估的基础上，依据产品特点进行综合考虑。病毒清除验证的目的是评估生产工艺去除和/或灭活已知病毒的能力，采用缩小模型，模拟工艺参数对样品进行处理，检测病毒去除/灭活工艺处理前后样品中的指示病毒滴度，根据滴度降数值（LRV）判断生产工艺的病毒清除效果。

?    服务范围

病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物技术产品，覆盖研发（R&D）、新药临床试验申报（IND）、生物制品许可申请（BLA）各个阶段。此外，病毒灭活验证也用于医疗器械的技术审查和申报。

 ?    服务特色

依据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH) Q5A、国家药品监督管理局、中国药典(ChP)、欧洲药品管理局(EMA)的相关指导原则，采用ATCC标准病毒株进行各种缩小模型下的除病毒工艺验证。

CTI华测检测医药及医学服务凭借专业的技术团队,各类专业的检测设备及较高符合性的质量体系,为医药及医学领域提供各类的服务解决方案。
在药物开发及临床应用领域,医药服务可以提供药物筛选、临床前安全性评价、临床试验监测,药物分析、仿制药的一致性评价等服务。在生物药领域我们还可以提供生物药的安全性评价,病毒清除验证,蛋白表征与蛋白解析等相关服务。
在医学检测领域,可提供精准的临床检验、基因检测、功能医学、病理诊断、代谢组学、科研服务等服务。