药物分析

服务项目：

有关物质和异构体等分析方法开发和验证：含量、有关物质、异构体、残留溶剂等检测方法的开发和验证。

有机无机杂质方法开发和验证：照ICH Q3D的要求，进行元素杂质检测方法的开发和验证，制定限度。

基因毒性杂质方法开发和验证：照ICH M7的要求，使用软件预测和AMES实验确定杂质的致癌性和诱变性，以及基于TTC的杂质限度的制定，基因毒性杂质的检测方法的开发和验证。

杂质谱研究：杂质的定性及定量，降解杂质的降解途径及降解机制研究。

药物包材相容性方法开发和验证：可提取物、模拟浸出物以及浸出物的方案起草和实施，检测方法的开发和验证。

质量标准研究：可完成药物的起始物料、中间体、成品的质量研究和质量标准制定。

谱尼生物医药配备完善的分析仪器，分析实验室建立了支持新药仿制药开发、药品注册申报及生产放行的一体化药物质量体系，满足GMP要求，并获得CMA、CNAS资质。擅长药物的基因毒性杂质研究、药物杂质谱研究、元素杂质研究以及包材相容性和密封性等研究。