喜报丨谱尼生物医药获国家GLP认证 进一步提升整体药物创新研发实力

　　近日，谱尼测试集团旗下全资子公司谱尼生物医药科技(上海)有限公司凭借强大的科研技术实力，喜获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物GLP认证证书》。

　　经认证，谱尼上海生物医药获准可开展：单次和重复给药毒性试验(啮齿类);单次和重复给药毒性试验(非啮齿类，不含灵长类);遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);局部毒性试验;安全药理学试验;毒代动力学试验等试验项目。

　　此次获得国家GLP认证，标志着谱尼上海生物医药具备了药物非临床安全性评价项目认证资质能力，提升了公司整体药物创新研发综合实力，谱尼生物医药将凭借更加规范、高效的技术体系，为医药行业客户的研发、生产及检测提供一站式 CRO/CDMO 技术支持，为推进国内外生物医药科技的创新与发展做出更大的贡献。

　　什么是GLP认证

　　GLP，即《良好实验室规范》(Good Laboratory Practice)，是对药物非临床安全性评价的一套质量管理标准，是国际公认的药品安全性评价标准与规范。它确保实验室在开发新药时所进行的非临床试验的科学性、可靠性和可追溯性，最终保护患者的安全。根据我国法律，新药的安全性评价研究必须在通过GLP认证的机构进行。

　　获得国家GLP认证意味着谱尼测试能够为生物医药产业新药研发及临床前安全性评价提供规范、高效、可靠的技术平台，对提升生物医药产业创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力及社会服务能力等具有重要推动作用。

　　谱尼测试 · 生物医药一站式服务

　　谱尼生物医药致力于成为全球药物开发一站式服务平台，打造集药物设计、药物合成、工艺开发、药物生产、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术平台，为医药研发、生产及检测提供专业优质的一站式服务。

　　实验室研发团队核心人员拥有超过20余年国际大型药企、CRO研发经验，多次参与制定毒理学领域国家和行业标准以及CNAS和新药评审及指导原则，在多手性中心药物合成、多步骤药物合成、缓控释制剂技术、脂质体技术、纳米制剂技术、低限度物质检测、未知物质检测、药效药代和临床前毒理安全性评价等领域积累了丰富的研发和产业化经验。