药物中N-亚硝基二甲胺（NDMA）检测

近期，因缬沙坦原料药中存在基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺而危害人体健康成为社会关注药物安全的热点。

N-亚硝基二甲胺（分子式C2H6N2O，结构简式(CH3)2N-NO，分子量74.08，缩写为NDMA），有机化合物合成中间体，可常用于工业硫磺、橡胶促进剂、火箭燃料、抗氧剂、工业用溶剂、杀线虫剂等制造。经过动物实验，NDMA已确定为动物致癌物，靶器官主要为肝和肾。美国政府工业卫生学家协会（ACGIH）将NDMA列为人类可疑化学致癌物。根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg。

我中心在原建立的化妆品、化工原料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)测定方法基础上，研究建立了药物及原料中N-亚硝基二甲胺的气相色谱-串联质谱和液相色谱-串联质谱方法，可检测药物及原料中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量，方法灵敏度高、重现性好、线性范围宽、检出限低，可以满足微量杂质分析要求。