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药物热分析研究与检测服务

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：3-7天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医药-药物研发和生产服务

检测项目：成分组成分析,结构鉴定,药物热分析研究与检测,质量控制

服务地点：全国

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详细信息

检测内容

热重分析、热重-质谱联用分析、差示扫描量热分析是药物热分析中的常用方法，主要用于药物微观中结晶水、残余物含量（纯度）、热分解产物、晶型、纯度等的测定与分析。中广测长期开展药物热分析研究与检测服务，为广大药企在药物研发、生产、质量控制等环节提供技术支持。

热重分析（TGA）

TGA是在程序控温和某种气氛下，测量样品重量随温度变化的仪器，表征被测物质在多少度时发生变化，并计算出失重质量。

主要用途：干燥失重、含水量、结晶水、组分含量的测定与分析。可分析物质晶体的熔化、蒸发、升华、吸附等物理变化，脱水、解离、氧化、还原等化学变化，以及氧化、吸附等增重变化。

仪器型号：日本理学，Rigaku，thermo plus evo2

温度范围：室温-1000℃

升温速率：1°C/min～100°C/min

检测送样量：1-30mg

样品特性要求：无爆炸性、腐蚀性、膨胀性、挥发性；有卤族元素、硫元素、亚氧价金属离子需要备注

可测试气氛：空气、氧气、氮气

热重-质谱联用（TG-MS）

TG-MS是使用温度或时间函数测试样品的重量变化、分析气体产物的仪器，研究反应进程从而推断反应机理。

主要用途：药物的含水量、结晶水、受热分解残余物含量的测定与分析，药物受热气体产物分析、药物逆向分析。

仪器型号：日本理学Thermo Mass Photo

测量范围：室温-1400℃，电子电离化法（EI）

检测送样量：1-30mg

样品特性要求：无爆炸性、腐蚀性、膨胀性、挥发性；有卤族元素、硫元素、亚氧价金属离子需要备注

可测试气氛：氦气、空气（80%氦气+20%氧气）

差示扫描量热（DSC）

DSC是通过利用测量物质在程序控温下的热量变化，研究药物物理性质与温度之间的关系。

主要用途：药物鉴别、纯度测定、多晶态药物分析；药物稳定性研究、晶型定性及定量分析、晶型转变应用及药物与辅料的兼容性研究；药包材及其他辅料的结晶速度、结晶度、结晶熔点、熔融热、热氧化、热降解和热交联、多相体系相容性等分析测试研究。

仪器型号：日本理学， Rigaku，DSCvesta

测试温度范围：-90～700℃

升温速率：1℃/min～100℃/min

最大气体流速：500mL/min

可测试气氛：氮气、空气

检测送样量：1-30mg

样品特性要求：无爆炸性、腐蚀性、膨胀性、挥发性；有卤族元素、硫元素、亚氧价金属离子需要备注

检测依据

《中国药典》2020 年版第四部0661 热分析法

GBT 19466.1-2004《塑料差示扫描量热法(DSC)第1部分：通则》

GBT 19466.2-2004《塑料差示扫描量热法(DSC)第2部分：玻璃化转变温度的测定》

GBT 19466.3-2004《塑料差示扫描量热法(DSC)第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定》

GBT 19466.4-2016《塑料差示扫描量热法(DSC) 第4部分：比热容的测定》

GB/T 33047.1-2016《塑料聚合物热重法(TG) 第1部分：通则》

GB/T 31984-2015《光伏组件用乙烯-醋酸乙烯共聚物中醋酸乙烯酯含量测试方法热重分析法（TGA）》

应用案例

1.TGA用于药物干燥失重及组分分析

图1.某药品的TGA分析

根据所测药物的性质、失重温度点与失重比例，可以推测发生的过程变化，如110℃之前常对应物理吸附的水，失重量为12.88%；110-400℃之间常对应物质的分解，失重量为64.29%；400-500℃为样品的焦炭化；500℃时样品的残余量为18.73%。图1中DTG展现了两个主要失重峰，第一个峰为吸附水的分解，第二个为样品主要组分的分解。

2.TG-MS 联用对干燥失重过程中逸出气体的分析