药物研制中扫描电镜及能谱分析

扫描电镜及能谱分析是一种研究物质微观结构与成分的分析测试技术，在药物研制中可用于观察药物颗粒的形态、大小和表面形貌等微观特征，表征元素含量及其分布等。中广测长期开展扫描电镜及能谱分析检测服务，为广大药企在药物研发、生产、质量控制等环节提供技术支持。

1.为药物研发和药材鉴定提供依据

观察各类药物和粉末的微观形貌特征，获得粒径、形状、表面形貌等关键信息，如微球的微观表面形貌、粒径的分布情况及圆形度等，缓释胶囊微丸表面、截面微观形貌，中药材的微观表面形貌特征等。

2. 研究相容性实验中药物对药包材的影响

在药物的相容性实验中观察包材内表面微观形貌，如药物对低硼硅玻璃安瓿瓶、中硼硅玻璃安瓿瓶、钠钙玻璃管制药瓶等内表面的侵蚀及脱片、麻点等情况。

3. 药物微区元素分析（能谱分析）

与扫描电镜配合使用，可以对药物样品进行元素分析和定量分析，确定药物中各种元素的含量及分布，从而了解药物的化学成分和可能的相互作用。

仪器主要技术指标

1. 分辨率：3nm（SE 30kV） 10mm（BSE 30kV）

2. 放大倍率：5～300000倍

3. 加速电压：0.3～30kV

4. 最大可载样品直径：300mm

5. 最大观察区域直径：200mm

6. 元素检测范围：Be4～U92

参考标准

JY/T 0584-2020 扫描电镜显微镜分析方法通则

服务案例

案例1 对药物微球的表面及断面微观形貌进行表征

案例2 对药用玻璃瓶内表面侵蚀及脱片情况进行表征

药用玻璃瓶与药物的相容性问题直接关系着药品的质量，影响患者用药安全。根据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，可利用扫描电镜对药用玻璃瓶内表面侵蚀及脱片情况进行观察。

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