分子量分布检测

中广测可采用凝胶色谱法对高分子物质分子量进行检测，凝胶色谱法主要用于高聚物的相对分子质量分级分析以及相对分子质量分布测试。分离体系可分为水溶性和脂溶性。

一、实验室现有对照品

脂溶性对照品：

1、聚苯乙烯：分子量范围1200~1470000；

2、聚甲基丙烯酸甲酯：分子量范围900~31000。

水溶性对照品：

1、葡聚糖：分子量范围1000~670000，适用于各种多糖提取物；分子量范围2700~300000，适用于《中国药典》2020年版二部右旋糖酐及右旋糖酐铁各品种；

2、聚乙二醇：分子量范围200~15000，适用于药典辅料聚乙二醇300、聚乙二醇6000等；分子量范围2000~478000，适用于化工未知分子量类似产品；

3、聚苯乙烯磺酸钠：分子量范围3.4k~2M，适用于透明质酸钠；

4、小分子多肽及蛋白：分子量范围189~12360，适用小分子多肽类物质；分子量范围：1000~670000，适用分子量较高的蛋白类物质。

二、适用标准

1、《中国药典》2020年版 四部 通则0514：《中国药典》二部中的右旋糖酐20、右旋糖酐40、右旋糖酐70 及其注射液制剂；《中国药典》四部 辅料中的聚乙二醇类：聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000。

2、参考 GB 31645-2018 附录A/GB/T 22492-2008 附录A/GB/T 22729-2008 附录A/QB 27323-2005 5.2。