中药材化妆品检测

一、案例内容简介

生物医药与健康产业是广东重点发展的战略性支柱产业集群之一。广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）（简称“中广测”）作为国家级检测中心，把医药健康作为重点发展的优势领域，系统推进检验检测“科研创新、技术创新与组织管理创新”，推动科研创新成果迅速转化为技术创新能力。中广测建有医药化工实验室、动物实验室（药物评价与研究中心），并在此基础上，整合研究所医药健康领域人才和科研资源，成立“药物及化妆品质量控制技术研究与应用”科研团队，集中开展中药物质基础、中药质量控制技术、化妆品风险因子以及功效评价等研究。团队采取科研创新、成果转化和技术服务融合发展的大团队运行组织架构，打造医药健康领域全过程创新生态链，为政府部门和企事业单位提供“一站式”的分析测试服务，为促进医药健康产业尤其是中药及化妆品产业高质量发展做出了重要贡献

二、案例创新点

1. 构建“物质基础+质量控制+安全评价+药效评价”创新服务链

一是开展中药物质基础研究，建立数字化指纹谱图数据库和多指标质量控制方法。中广测依托广东省中药质量安全工程技术研究中心、工信部中药材供应保障公共服务平台，开展了岭南道地药材、经典名方、中成药、中药配方颗粒等数字化质量标准研究，全面系统鉴定其化学成分、化学结构和特征性药效成分，建立了对应的数字化指纹谱图数据库和质量控制方法。二是开展药品化妆品安全风险物质识别研究，解决有害物质筛查的共性技术难题。针对化妆品中滥用药物和非法添加物的检测技术难题，中广测开展安全风险物质、高通量快速筛查以及难分离物质鉴定等关键技术研究，建立了系列高通量多靶标的快速测定新方法。三是建立药物评价与研究中心，开展药物药效评价。在开展化学药有关杂质定性鉴定、痕量目标杂质定量测定等分析研究基础上，中广测扩建动物实验室，逐步构建病毒性肺炎、慢阻肺、呼吸道炎症等动物模型，对经典名方、中成药进行功效性再评价及二次开发，为中药临床使用提供依据。四是开展面向生命科学的前沿化学测量技术研究，满足生命健康需求。研制具有增强活性吸附位点的新型超敏新冠病毒核酸提取磁珠材料，有望提升新冠患者早期确诊时效。开发新型光电传感器，实现了癌胚抗原和人体血清甲胎蛋白等多种肿瘤标志物的检测。

2. 延展做强医药健康领域技术服务链

一是扩展药物分析能力，基本涵盖《中国药典》中药、化学药、药用辅料技术能力。中广测贴近产业需求或根据市场变化预判扩展技术能力，通过CMA/CNAS认证认可的药物检测项目达500多项，涵盖中成药、中药材及饮片、天然植物及其提取物，化学药物、生物制品、原料药、药用辅料等。2021年，新版《中国药典》规定中药材（植物类）不得检出33种禁用农药，中广测提前做好了设备和技术储备，迅速组织资源为药企提供高效优质的技术服务，保障了中药材的质量供给安全。二是新建化妆品功效评价实验室，拓展化妆品技术服务能力。2021年，国家药监局发布有关规定，要求自2022年1月1日起对化妆品的功效宣称进行评价，中广测立即组织调研论证，迅速启动化妆品功效评价实验室建设，获得化妆品保湿、祛斑美白、防晒、防脱发等功效评价能力，补强化妆品技术服务链，并及时投放市场，满足企业需求。三是提升毒理学评价服务能力，拓展化妆品及保健品安全性评价能力。为扩展医药健康领域的技术服务链，中广测扩充化妆品、保健品及其原料的遗传毒性、慢性毒性等毒理学评价能力，完善安全性评价全项目扩项。四是开展化妆品及保健品注册、备案检测服务能力建设，拓展完善化妆品及保健品检测能力。新增宠物食品检测服务，联合企业成立广东省宠物健康产业分析技术专业委员会，为企业提供宠物食品有毒有害物质监控技术支撑。

3. 创新组织管理模式成立“中药农残检测服务党员专项攻关先锋队”

为加强政治引领促发展，党员先锋作表率，创新模式提效率，中广测通过组织管理创新，成立了“中药农残检测服务党员专项攻关先锋队”，包括研发小分队、检测小分队和客服小分队，其中研发小分队研究适用于不同类别中药材的样品处理方法，形成标准操作规程。检测小分队完成资质扩项，确保获得出具报告资质，并优化检测流程，确保按时保质完成检测。客服小分队主动出击，向药企提供技术咨询和业务对接服务。三个攻关分队分工协作，以技术支持与业务服务相结合的形式，协同高效解决广大药企的技术问题和检测需求，开辟中药农残检测绿色通道。

三、工作成效

1. 破解了中药化妆品行业卡脖子技术难题

研究团队建立的数字化指纹谱图数据库和多指标质量控制方法，为实现中药多组分精准定性定量质量控制、确保中药质量稳定提供技术支撑，有力解决了中药“物质基础不明、质量不稳定、疗效不一致”等卡脖子难题，完成近50个品种中药物质基础研究,为多家药企提供全面系统的经典名方和中药配方颗粒物质基础及质量标准研究服务，推动了中药配方颗粒国家标准的推行。同时，建立了药品化妆品安全风险物质快速识别新方法，解决了传统检测方法耗时长、成本高、易漏检或方法缺失等问题，相关研究成果分别获广东省科技进步奖二等奖、三等奖。

2. 有力支撑了中药材质量安全

中广测拥有专业从事药物分析研究和技术服务的人员近百人，技术服务范围覆盖广东、广西、江西、云南、福建、山东等省内外药企及高校院所，其中为广东500多家药企提供了技术服务，占广东药企业总数的90%以上。2021年，新版《中国药典》规定中药材（植物类）不得检出33种禁用农药，中广测提前做好中药材质量安全快速检测仪器、配套试剂以及快速检测方法的研究开发，迅速组织资源为药企提供高效优质的技术服务，全年累计服务药企150多家，完成检测近9000批次，保障了中药材的质量供给安全，为中药产业高质量发展做出了积极贡献。

3. 充分保障了化妆品产业高质量发展

中广测根据化妆品的质量现状，在国内外率先建立了系列化妆品中糖皮质激素的高通量质谱测定新方法，被广东省管理部门采纳，连续多年用于面膜类产品的风险监测，有效打击非法添加行为，为整肃化妆品市场、保护消费者健康起到了积极作用。研究成果还被成功应用于国家级检测机构、出入境检验检疫局、各行业的质检机构、第三方检测机构等的分析检测工作中，成功解决了化妆品中有害物质高通量检测技术难题，获得了应用单位的一致好评，央视《每周质量报告》给予了报道。据统计，广东产面膜的非法添加检出率已由2015年的24.1%下降至2021年的3.4%。