2020版《中国药典》相关产品检测技术服务

中广测提供2020版《中国药典》相关产品检测技术服务

国家药监局、卫健委联合发布的2020年版《中国药典》，于2020年12月30日正式实施。中广测针对新版药典，可提供的服务如下。

一、药品安全评价检测

农药残留：新版药典中明确规定药材及饮片（植物类）中不得检出的33种禁用农药检测；

重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜等元素分析；

真菌毒素：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素及T-2毒素等；

基因毒性杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）等亚硝胺类化合物；

溶剂残留：药物中残留的各类有机溶剂检测；

药物有关物质：药物生产中出现的未知物质定性定量分析。

二、常规项目检测

鉴别：红外光谱鉴别、薄层色谱鉴别、中药材显微鉴别等；

理化：含量测定、干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、羟值等；

微生物：无菌检查、微生物限度、抑菌效力、内毒素等；

分子量：分子量检测、多糖分子量分布、蛋白质分子量分布等；

药包材：环氧乙烷残留量、氯乙烯单体、偏二氯乙烯单体、乙醛等；

药用辅料：甘油、聚乙二醇、丙二醇、聚山梨酯、纯化水等。

三、特色服务

方法学验证：专属性、精密度（重复性和重现性）、耐用性、准确度（回收率）、线性范围、检测限等全套服务；

药物代谢研究：药代动力学、代谢组学研究等；

中药指纹图谱构建：为药企“量身定做”多指标定性定量的产品质量标准；

仿制药质量一致性评价及药物多晶型研究：红外、核磁、X射线衍射、偏光显微镜、扫描电镜、热分析等。