中药配方颗粒质量标准研究及检测服务

中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是以优质中药饮片为原料，在中医理论指导下经过科学加工，制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用，证明其与传统中药方煎煮出的汤药疗效一致，同时因其具有使用方便、调配灵活、质量稳定的特点，受到中医界及患者的普遍欢迎。目前已有700多个单味中药品种取得国家标准或地方标准。

2021年10月29日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布了两则关于中药配方颗粒备案的通告：《国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告》（2021年 第130号）、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）。这意味着从2021年11月1日开始，实行长达27年之久的中药配方颗粒试点彻底结束，中药配方颗粒市场将全面放开，所有符合条件的中药企业只需备案即可生产中药配方颗粒，中药配方颗粒行业有望步入蓬勃发展的新纪元。

1.配方颗粒生产工艺优化及质量标准研究依据国家颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及相关指导原则，研究颗粒生产工艺及质量标准；为药企复查、验证及制定的配方颗粒标准，指认特征图谱中的化学成分。

2．基于天然产物色谱-质谱数字化指纹图数据库的特征图谱分析采用高效液相色谱-高分辨质谱、制备色谱、核磁共振等技术对各种中药材及中药配方颗粒进行成分分析，利用中广测自建的色谱-质谱数字化指纹图数据库为客户开展中药配方颗粒的物质基础研究，实现天然产物化学成分快速准确分析，可对中药配方颗粒技术要求中规定的特征或指纹图谱的各色谱峰进行指认。中广测已为制药企业、药物研发科研机构开展近百个品种中药配方颗粒的物质基础分析工作，积累了丰富的经验。

3．质量标准重现及产品质量检测服务依据中药配方颗粒国家标准及地方标准，开展各品种的检测方法重现工作， 包括特征或指纹图谱、鉴别、检查、含量测定等。依据标准对中药配方颗粒各品种全参数检测，还包括安全性指标：真菌毒素、农药残留、重金属、微生物等检测。

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       中国广州分析测试中心，作为华南地区唯一的国家级分析测试中心，拥有一支专业从事药物领域分析测试研究及服务的团队。从上世纪70年代起就已开展天然药物化学结构鉴定工作及药物检测服务，开展中药数字化的研究，率先建立南药中的色谱-质谱数字化指纹图数据库，为中药配方颗粒研发、质量标准研究提供强有力技术支撑，为制药企业提供经典名方研究、中药配方颗粒物质基础研究及质量标准制定，提供高品质的一站式技术服务。