我要测

《中国药典》2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。这是迄今为止变化最大、品种最多、标准最严的一版中国药典,将于2015年12月1日起全面实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平全面提升,进一步促进整体提高药品质量,保障公众用药安全有效。

新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在药品及辅料标准体系的系统完善、质控水平的整体提升等方面均上了新台阶。其指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节,以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域。此外,新版药典还扩大了现代先进分析技术应用,提高检测方法的专属性、灵敏度和准确性。

目前我国药品中存在的主要安全问题有:

1、“硫磺中药”:二氧化硫残留严重;

2、“激素中药”:非法添加违禁西药成分;

3、“染色中药”:苏丹红、罗丹明B等色素的检测

4、“掺假中药”:如胶类药材掺入牛皮等;

5、“有毒中药”:黄曲霉毒素及其他真菌毒素超标;

6、 其他:“回收中药”、“增重中药”……

《中国药典》(2015年版) 一部、二部、三部、四部将于2015年12月1日正式实施;

国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件。

药品的鉴别与含量测定

可按照《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《日本药局方》等主流药典对化学原料药、药物制剂、药用辅料、中药饮片、中成药及中药提取物等提供鉴别试验及含量测定等服务。

药品的杂质检查

任何影响药品纯度的物质均称为杂质。杂质无治疗作用,或者影响药物的稳定性和疗效,杂质检查在药品质量控制中是非常必要的。

1、一般杂质检查

一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。我们可提供《中国药典》规定的一般杂质检查服务,如甲醇、氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、酸碱度(pH值)、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物及有机溶剂残留等。

2、特殊杂质检查

特殊杂质是指在该药物生产和储藏过程中,根据其生产方法、工艺条件及药物本身结构性质可能引入的特有杂质。我们可提供如降解产物、基因毒性杂质、酮体、聚合物、高分子杂质、分子量与分子量分布、异构体、其他甾体及挥发性杂质等项目的特殊杂质检查服务。

3、有关物质

(1)有关物质限度检查

可按《中国药典》中的规定,采用高效液相色谱法、气相色谱法等手段实现药品有关物质的限度检查。

(2)有关物质定量检查

可按《中国药典》中的规定,采用高效液相色谱法、气相色谱法等手段对有杂质对照品的有关物质进行定量检查。

(3)有关物质化学成分的鉴定

按照国家药监局的要求用液相色谱-质谱法或气相色谱-质谱法对药物中有关杂质进行鉴定,明确有关物质的化学成分。提供的检测报告包括:有关物质的分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法及条件、色谱和质谱的原始谱图等信息,符合国家药监局的相关规定。

药物制剂质量检查

根据《中国药典》制剂通则项下的规定,对片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂、膜剂、吸入制剂、注射剂、眼膏剂、散剂、颗粒剂及口服制剂等常见剂型作制剂质量检查。包括重量(或装量)差异、最低装量、崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)、融变时限、微生物限度、无菌及细菌内毒素等。

中药质量控制与检测

1、常规检测

浸出物、鞣质、桉油精、挥发油、药材和饮片杂质、灰分、膨胀度、膏药软化点、显微鉴别及酸败度等。

2、有害残留物检查

农药(有机氯、有机磷及除虫菊酯等)、重金属及有害元素 (铅、砷、汞、镉、铜等)、黄曲霉毒素及其他真菌毒素(呕吐毒素、赭曲霉毒素A、伏马菌素、T-2毒素及玉米赤霉烯酮等)、色素(苏丹红、孔雀石绿及罗丹明B等)、汞和砷元素形态及其价态、二氧化硫及邻苯二甲酸酯类(塑化剂)残留等。

中药制剂中违禁添加西药筛查

补肾壮阳类西药、降糖类西药、减肥类西药、降压类西药、降血脂类西药、抗风湿类西药、镇静安神类西药、止咳平喘类西药、糖皮质激素类西药等。

中药质量标准建立或升级

1、中药指纹图谱的建立

中药指纹图谱是通过对所得到的能够体现中药整体特性的图谱识别,提供一种能够比较全面的控制中药质量的方法,从化学物质基础的角度保证中药制剂的稳定和可靠。我们可以按照国家食品药品监督管理局发布的相关技术要求,采用液相色谱、液相色谱-质谱、气相色谱及气相色谱-质谱等手段,建立中药材及其制剂的指纹图谱,使其能够评价和控制其质量,提升其质量标准,提高产品的竞争力。

2、其他

可为企业建立整体性质量控制模式为主导的中药质量标准,如多指标成分定量及一测多评技术等,实现中药质量标准的升级。

药物结构确证与核磁共振定量方法学研究

1、依据《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》,通过核磁共振波谱、红外吸收光谱、质谱或高分辨质谱、紫外吸收光谱等多种分析方法对药物结构进行确证。

2、根据中国药典(2015版)核磁共振定量方法,通过核磁共振氢谱对药物绝对定量和相对定量的方法学研究。

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性检测

依据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》,通过扫描电镜法观察玻璃容器中的麻点、脱片、裂缝情况,在实测样品的有限面积内寻找侵蚀严重的区域进行图片采集,考察药物对包装材料(玻璃容器,按材质可分为硼硅酸、中性、钠钙玻璃)的侵蚀和内表面的影响。

高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、凝胶色谱仪、气相色谱-质谱联用仪、气相色谱-串联质谱联用仪、液相色谱-串联质谱联用仪、液相色谱-离子阱质谱联用仪、液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、电感耦合等离子体原子发射光谱仪、紫外-可见分光光度仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、傅里叶变换-近红外光谱仪、红外分光光度计、核磁共振波谱仪(500MHz、300MHz)、扫描电子显微镜、稳定箱/房、溶出度仪、卡氏水分仪、自动电位滴定仪、熔点仪、粘度计、崩解时限仪。

中国广州分析测试中心

广东省测试分析研究所成立于1972年,其前身是成立于1960年的广东省中心实验站。1985年,经国家科委和广东省人民政府批准,在广东省测试分析研究所的基础上建立了国家级的分析测试中心——中国广州分析测试中心(简称中广测),作为以理化分析测试为重点的综合性研究和服务机构,已有50年历史。

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