药监局器审中心

个人简介:李红然，国家药监局器审中心审评六部审评员，具有多年体外诊断试剂审评工作经验。作为审评六部项目管理人之一，负责多个创新、优先及同品种首个产品的审评工作，同时也是部门分技术委员会成员，为复杂产品的审评结论和疑难问题决策提供建议。负责起草《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》、《定量检测体外诊断试剂分析性能评估指导原则》及《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》等多个文件。从疫情发生初期至今，持续进行新冠检测试剂的审评工作，积累了丰富经验。 查看更多