上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

个人简介:严皓珩毕业于中国协和医科大学八年制临床专业，获医学博士学位。 之后赴美深造，获麻省州立大学分子与细胞生物学博士学位。2014年，严博士加入美国国家食品药品管理局（FDA），药物评审与研究中心，历任生物制药质量评审员， 高级评审员和评审组长。在FDA期间， 她直接参与审批了大量大分子药物的各阶段申请， 其中包括抗体，抗体相关药物 和替代酶药物的临床，上市和上市后修改申请，又参与了多次上市前生产基地审查。严博士拥有丰富的对不同药品的质量策略经验， 例如临床突破性药物，孤儿药， 生物仿制药等；同时也在质量分析领域，如生物仿制药相似性和生产过程分析技术，有深入的研究。严博士也是业界公认的FDA免疫原性专家。她在国际会议中多次代表FDA演讲和主持专家讨论，并参与撰写了多篇国际药物免疫原性白皮书。 查看更多