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一次性使用系统“可提取物和浸出物”研究策略

主讲人:杨伟兴 通标标准技术服务(上海)有限公司 开始时间:2018/10/19 10:00
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课程描述:

一次性使用系统(SUS)应用于制药系统已经有几十年的历史。凭借其安装周期短、流程简单、一次性投入少、易于扩展等特点,已广泛应用于液体存储、液体转移、过滤、超滤浓缩及层析等各个工艺流程。
由于聚合物材质的SUS组件在生产过程中,会用到许多不同类型的 添加组分,这些组分在与工艺液体接触过程中,会释放出来,对最终的药品产生潜在的影响。
为了评估这种影响,我们需要研究这些释放成分的身份特征和量的大小。可提取物是在较实际操作环境更为严苛的受控条件下,从SUS组件中释放到提取溶剂中的化学实体。这些严苛包括增加溶剂与组件接触时间,接触温度,选择更强的溶剂(pH、极性、离子强度),虽然这些情况在正常生物制药工艺中不经常遇到,但重要的是,可提取物研究有助于识别潜在的进入到工艺流中的浸出物质。相对照来说,浸出物就是SUS组件在正常使用环境下进入到工艺流中的化学实体。
由于可提取物和浸出物通常在痕量水平,且涉及化合物的类型分布十分广泛,需要设计全面的策略对这些物质进行充分评估,本次讲座将按3个部分依次讲述,分别为研究对象的确定、可提取物研究策略、浸出物研究策略。

讲师简介:

SGS E&L实验室经理,中山大学分析化学硕士,近20年化学测试经历,涉及主要领域有药品、药包材、食品、限禁用物质。擅长消费品成分分析、限禁用物质检测,对于检测方案设计、检测过程质量控制、体系运作等方面有丰富的实践经验和独到见解。

相关领域:

(生物产业)-(综合)

相关仪器:

(化学分析仪器)-(其他通用分析仪器)-(其它通用分析)

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