随着抗体药物在我国的高歌猛进，相关的生物制剂技术也在不断革新，新的技术、新的靶点、药物剂型、给药方式等都在突破行业对生物药的认知。从产能、设备、技术、人才、法规等角度，未来如何影响生物制剂的发展，生物制剂如何快速地走向国际化这些问题值得我们共同关注和深入探讨。本次研讨会将会对FDA的无菌药品检验和风险管理与控制策略进行深入解读‘并讨论如何使用一些可放大的PAT过程分析控制工具和新技术，完全遵从QbD理念以成功、高效地进行冻干工艺放大化并确保最终产品的质量。同时为如何加快生物无菌药品从产品研发到上市整个过程提供了整体解决方案，并了解监管部门的期望和要求以更好的依从法规。