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药品检测 微生物限度检查 方法适用性试验

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中广测提供药品微生物限度检查技术服务,检测内容包括微生物计数、控制菌检查、培养基适用性检查和方法适用性试验。

检测标准:

《中国药典》2020版

《中成药注册安全性资料技术指引附录》

相关企业标准等。

检测内容介绍:

微生物计数法用于在氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数,检查非无菌制剂及其原、辅料的微生物数量,不适用于活菌制剂的检查。主要方法包括:平皿法、薄膜过滤法和最可能数法。不同样品需根据方法适用试验确定适合的方法。

控制菌检查法是用于在规定的试验条件下,检查样品中是否存在特定的微生物,主要包括耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌。

培养基适用性检查是验证商品化预制培养基的性能,主要包括促生长能力、抑制能力及指示特性。

方法适用性试验是根据不同样品的情况,建立一套合适的检测方法,满足检测要求,主要包括供试液的制备、接种稀释、抗菌活性的去除、微生物的回收等。

检测样品类别:

水溶性样品、油脂类样品、膜剂样品、肠溶及结肠溶制剂样品、气雾剂、贴剂、贴膏等。

检测资质:

CMA\CNAS

中广测介绍:

中广测下属的医药化工实验室主要从事药品(包括中药材)、化妆品及日化产品、毒物药物、化肥和农药、化工材料等的分析测试研究和服务工作,建有“广东省中药质量安全工程技术研究中心”。近年来,该室获得省级科技成果奖励5项,其中“安全风险物质检测关键技术研究及应用”荣获2018年度广东省科技进步奖二等奖;出版学术专著4部,发表研究论文200多篇,获授权技术发明专利10多件。

微生物限度.jpg


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