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微生物限度

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历史成单(2)

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。


微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

参考标准:


中国药典2015版第四部1105、1106

ISO 11737-1-2006

活跃机构第48名
  • 2

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  • 2020.11.25 医用冷敷贴 医用冷敷贴,一类医疗器械检测报告 杭州市
  • 2020.07.27 医疗器械 无源医疗器械的检验,检验耗时、费用以及送样数量 未知
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