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CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

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2019/12/23
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关键词: CNAS

[摘要] 专栏 | CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

认可约束是我国“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体认证认可监管体系的一个组成部分。多年来,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)已建立起较为完善的认可监督机制。包括对认可对象全覆盖的年度监督、特选对象的专项监督、随机抽样的专项治理行动、利用举报信息的投诉调查、对认证企业的确认审核,还有与行政专项和行业自律相结合的联动监督。认可约束作用不断增强。


今年上半年,中国合格评定国家认可中心编著的典型案例系列丛书由中国标准出版社出版。丛书包括《CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析》《认证机构专项监督及确认审核典型案例及解析》《CNAS投诉处理典型案例及解析》《强制性产品认证指定认证机构专项监督典型案例及解析》等四本。系列丛书对近年来专项监督、确认审核、投诉调查工作中发现的典型问题进行了深入解读,希望能够促进合格评定机构进一步了解认可要求,促进机构的自我约束和持续改进,增强风险意识,引领行业的自我改进与健康发展。


“中国认可”将不定期推出系列专栏,摘录丛书的典型案例,希望对读者有所帮助。


典型案例1


1.1案例基本情况


XXXX检验有限公司检验测试中心成立于2004年,实验室为非独立法人。2012年7月专项监督评审中共开具9个不符合项,主要包括:超范围使用CNAS标识;原始记录缺少信息等。其中涉及违反认可规则的严重不符合3个,据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。


1.2 不符合描述


通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:


1.2.1 超认可能力范围出具带CNAS认可标识检测报告


某份“丰年糖果”检验报告中,总酸检测依据标准为GB/T 12456-2008《食品中总酸的测定》,该标准未在认可证书附件范围内,检验报告上使用了CNAS认可标识。“可溶性固性物”检测依据标准GB/T 12295-1990《水果、蔬菜制品 可溶性固形物含量的测定-折射仪法》已作废,报告中未予说明且使用了CNAS认可标识。


某份“牛初乳”检验报告中,脂肪项目检验依据 GB 5413.3-2010《食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定》,该标准未在认可证书附件范围内,检验报告上使用了CNAS标识。


5份使用了CNAS标识的检验报告中,检验项目“总糖”的检验依据GB/T 18738-2006《速溶豆粉和豆奶粉》,该标准未在认可证书附件范围内。


1.2.2 超认可能力范围出具带CNAS认可标识检测报告


某份使用了CNAS标识的检测报告,检测样品为“河水”,检测项目“沙门氏菌、志贺氏菌、大肠埃希氏菌O157:H7”所依据标准为食品微生物检验标准(分别为GB 4789.4-2010、GB/T 4789.5-2003、GB/T 4789.36-2008);其中,检测项目“大肠杆菌”所依据标准为GB/ T 5750.12-2006,而实验室通过认可的GB/T5750.12-2006检测能力是“生活饮用水”中的“大肠埃希氏菌”和“耐热大肠菌群”。


1.2.3 原始记录信息量不足


某份牛肉检验报告的盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇检测原始记录,检测依据为GB/T 21313-2007《动物源性食品中β-受体激动剂残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法》,原始记录未能体现样品的前处理信息,无法判断是否按标准要求进行酶解处理。


编号为XX-12-05-XXX的“水样”检测报告,原始记录缺少信息,如:色度检测缺少体现所使用铂钴标准比色色列、浑浊度缺少所使用的仪器设备、总硬度和氯化物等缺少所使用的标准物质及浓度。


编号为XX-11-09-XXX“水样”检测报告,检测项目的原始记录缺少检测方法依据、样品前处理信息和仪器分析条件。


编号为XX-11-08-1XXX的“大豆分离蛋白”检测报告,农药残留检测项目原始记录缺少检测方法依据、样品前处理信息和仪器分析条件等。


1.3 问题分析


1)不符合事实1.2.1:


超范围使用了CNAS标识,不符合CNAS-R01: 2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》中 5.3.3.6 条款的规定:“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包括非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内。”


  

      ①  测糖果所用总酸标准 GB/T 12456-2008《食品中总酸的测定》规定了酸碱滴定法和pH电位法测定食品中总酸的分析步骤,该检测方法标准明确其适用于果蔬制品、饮料、乳制品、饮料酒、蜂产品、淀粉制品、谷物制品和调味品等食品中总酸的测定,但该标准的酸碱滴定法不适用于有颜色或浑浊不透明的试液样品的测定。


②  样品名称是“丰年糖果”的检验依据中,其适用范围中无“糖果”,且糖果往往会含有颜色、有些糖果溶解后是浑浊不透明的试液,因此该标准并不适用于糖果中总酸的测定。检测使用方法标准不正确,并且该标准也不在该实验室的认可范围内。食品样品的测定关键在于前处理要求,否则会影响检测结果。所以不同的样品检验尽管都是测总酸,但必须注意适用样品范围,因食品样品基质较复杂,其前处理会直接影响后续测定的结果。


 ③  GB5413.3-2010《婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定》替代了GB/T 5009.46-2003《乳与乳制品卫生标准的分析方法》、GB/T 5409-1985《牛乳检验方法》、GB/T 5416-1985《奶油检验方法》和GB/T 5413.3-1997《婴幼儿配方食品和乳粉脂肪的测定》4个标准中脂肪测定方法,经查该实验室认可范围内没有乳品中脂肪检测方法。


④  GB/T 18738-2006《速溶豆奶和豆奶粉》规定了速溶豆奶和豆奶粉的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存要求。该标准适用于以大豆为主要原料,经磨浆、加热灭酶、喷雾干燥而制成的粉状或微粒状食品。本次抽查检被测样品为豆奶样品,检测可依据GB/T 18738-2006是对的,但这个标准不在该实验室的认可范围内,超范围使用了CNAS认可标识。


2)不符合事实1.2.2:


依据CNAS-R01:2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》 5.3.3.6 条款的规定,“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中括非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内”。该实验室超项目范围使用认可标识:


其一,检测样品为“河水”,而“河水”不属于食品范畴,而该实验室却用GB 4789《食品微生物学检验》实施对“河水”的“沙门氏菌、志贺氏菌、大肠埃希氏菌O157:H7”项目检验是错误的,对河水的检验应依据GB 3838-2002《地表水环境质量标准》,此标准将我国的水质分类为:I、II、III、IV、V和劣V,共五类,其中“地表水环境质量标准基本项目”适用于全国江河、湖泊、运河、渠道、水库等具有使用功能的地表水水域。


其二,检测“大肠杆菌”项目依据的是GB/T5750.12-2006,而GB/T5750.12-2006《生活饮用水标准检验方法 微生物指标》中没有“大肠杆菌”这一项目,该标准中规定有6种微生物项目:菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、贾第鞭毛虫、隐孢子虫。该实验室仅申报了GB/T5750.12中的“大肠埃希氏菌”和“耐热大肠菌群”两个项目,但原始记录中检测依据为GB/T5750.12-2006,在检测报告上超范围使用了CNAS标识。


3)不符合事实1.2.3


CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.1要求,“每项检测或校准的记录包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复”。GB/T5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》中9“检验要求”明确要求,应严格按照标准方法中规定的分析步骤进行检验,检验人员应填写好检验记录。原始记录缺失了检测过程关键信息,无法证明实验室出具的检测报告中检测数据的可信度。上述牛肉、水样和大豆分离蛋白等报告的原始记录中缺少检测方法依据、样品前处理信息、仪器分析条件、使用的标准物质及浓度等等原始检测过程信息,不能满足CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》4.13.2.1的要求。


1.4 处理依据及处理结果


处理依据:


1)依据CNAS-R01:2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2 规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。


2)依据CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》(2011年03月01日实施)中11.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围”。


处理结果:暂停实验室认可资格。

 

典型案例2

2.1案例基本情况


xxx计量服务技术有限公司是2009年在北京成立的民营公司,在天津设有分部。2011年实验室通过了CNAS认可。2012年8月,专项监督中共发现5个不符合项,包括:重要信息变更未及时报告CNAS秘书处;校准证书格式不完整;程序文件中缺少对证书副本保存方式的要求等。其中违反认可规则的严重不符合项有1个,据此CNAS暂停了该实验室北京分部认可资格。


2.2不符合描述


2012年7月,大暴雨致使某北京实验室房顶漏水。2012年8月,实验室将北京实验室的全部仪器设备共80台件全部搬到天津实验室隔离存放。专项监督评审组到北京分部查看了检测现场。实验室位于18号楼顶层,漏雨导致天花板有多处损坏,墙壁有水冲痕迹,实验室无仪器设备和相关物品,仅有实验台。物业管理部门采取了断电措施,整个楼层空无一人。该实验室发生了重大信息变更,未及时报告CNAS秘书处。


2.3 问题分析


依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1的要求,“获准认可实验室如发生下列变化,应立即以书面形式通知CNAS秘书处,例如,.....c)认可范围内的检测/校准依据的标准方法、重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及其他有关项目发生重大改变”。实验室将北京地点的仪器设备全部搬到天津隔离存放,北京实验室已无法正常运行,也未按规定要求及时向CNAS报告,违反了认可规则相关要求。


2.4 处理依据及处理结果


处理依据:


CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中11.1.1规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如:......e)搬迁”。


处理结果:暂停实验室北京地点认可资格。


典型案例3

3.1案例基本情况


东莞市xx检测科技有限公司是一家从事长度、力学、电学、热工等领域校准工作的民营机构。2010年4月通过CNAS初次评审。2012年7月,专项监督评审中共发现5个不符合项,包括:公司官方网站对外宣传开展校准活动的工作场所与CNAS认可开展校准活动的工作场所不一致;校准证书、校准记录、校准依据不符合规定;超范围使用CNAS认可标识;校准人员超授权范围开展校准工作等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个,据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。


3.2不符合描述


经现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合为:实验室在未获认可的其他地点开展校准工作并出具使用CNAS标识的证书。


实验室证书附件地址表明,公司仅广东东莞的校准场所通过CNAS现场评审,但公司网站显示其在广东东莞、江苏苏州和四川成都设有校准实验室。CNAS评审员到该公司网站显示的江苏苏州实验室进行现场目击核查发现:现场有标识“长度室”、“力学室”、“热工室”、“电学室”的房间和校准器具;现场出具的校准证书中有江苏苏州和广东东莞实验室的名称和地址,使用了CNAS认可标识;该公司江苏苏州经理使用名片上印有广东东莞实验室的认可证书号、江苏苏州实验室地址和广东东莞实验室地址等信息。经现场确认,通过CNAS认可的广东东莞公司与另一单位合作开展了业务,在江苏苏州以广东东莞实验室名义接受客户委托并开展日常校准工作,出具带CNAS标识校准证书。经核查,四川成都实验室实际不存在。


3.3问题分析


依据CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.1.1的要求,“CNAS拥有认可标识的所有权,并授权获准认可的机构在认可范围和认可有效期内按照本规则的规定使用认可标识。获准认可的机构应对认可标识的使用进行管理和控制,并不得将认可标识使用在与被认可的范围无关的其他业务中。CNAS对获准认可机构的认可标识使用情况进行监督”。该实验室利用其网站对外宣传在国内3个城市分别建有分场所,其中一个场所已经开始接受用户委托正常开展校准工作,违反了CNAS认可标识管理要求,超认可的地点范围使用了CNAS认可标识。


依据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》(2011年03月01日实施)中9.2.1:对多场所实验室认可的特殊要求,“实验室的管理体系应覆盖到各个开展检测/校准活动或与开展检测/校准活动相关的所有场所”。但该实验室在江苏苏州的分场所未申请CNAS认可,实验室管理体系文件中未见对分场所管理体系和技术能力方面的描述,分场所现场也无相应的质量负责人和技术管理者岗位,未申请CNAS认可但出具带CNAS标识校准证书,与多场所实验室认可的特殊要求规定不符。


3.4处理依据及处理结果


处理依据:CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。


处理结果:暂停实验室认可资格。

[ 来源:中国认可 ] 编辑:郭伟华

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