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关注 | 公告已出,GMP、GSP认证退出历史舞台

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2019/10/17
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关键词: GMP GSP

[摘要] 8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,确认取消GMP/GSP认证发证。

  2019 年 8 月 26 日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于 2019 年 12 月 1 日起施行。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》,经研究,浙江省药监局将药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下:

   一、自 2019 年 12 月 1 日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。

   二、2019 年 12 月 1 日前,根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365 号),已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在 2020 年 6 月 1 日前),企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现杨检查。

   三、已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业,其证书有效期在 2020 年 6 月 1 日后的,浙江省药监局局从 2019 年 10 月 20 日起,不再受理药品 GMP 认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可 在12 月1日前申请认证。

  四、已取得《药品 GSP 证书》的药品经营企业,其证书有效期在2020年6 月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理药品GSP认证相关事项。

[ 来源:浙江省药监局 ] 编辑:丁维

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