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新版药品管理法表决通过,GMP、GSP认证取消

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2019/08/27
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关键词: GMP GSP 认证

[摘要] 在这次修订中最为关注的变化之一是:取消GMP/GSP认证。

  新版药品管理法修订案经表决通过,修订后的药品管理法共十二章155条,将于2019年12月1日起施行。在这次修订中最为关注的变化之一是:取消GMP/GSP认证。

  据了解,《药品管理法》于1984年制定,2001年2月首次修订,其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次《药品管理法》修订,是自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。

  这次《药品管理法》修订最为关注的变化之一是取消GMP、GSP认证。从新发布的《中华人民共和国药品管理法》确认,GMP、GSP认证已确认取消。

  实际上,关于“GMP/GSP认证将取消”的消息在业内流传已久。

  2017年10月23日,国家食药监总局发布的药品管理法修正案(草案征求意见稿)提到:取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。

  2018年10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

  总的来看,此前的取消认证消息不断,但都没正式确定,此次新版《药品管理法》表决通过,才算某种程度上的一锤定音。以后药企面临的将是更为严格的监管,同时,标志着我国药品生产监管开始进入新的阶段。


[ 来源:国家药品监督管理局 ] 编辑:张岩

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