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苏州华测生物技术有限公司顺利通过国家药监局药物GLP定期检查

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2019/06/11
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[摘要] 2019年6月4日,国家药品监督管理局(NMPA)正式发文,苏州华测生物技术有限公司顺利通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)定期检查。

201964日,国家药品监督管理局(NMPA)正式发文,苏州华测生物技术有限公司(以下简称华测生物)顺利通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)定期检查。

2019225日至28日,NMPA的审核查验中心组织专家检查组一行5人,对华测生物进行了为期4天的GLP定期检查。检查组听取了机构三年来GLP运行基本情况的汇报,对实验设施、设备、人员、标准操作规程(SOP)、档案文件、质量保证体系等方面进行了现场核查和操作考核,并选取了多个专题的原始资料进行了详尽的规范性审查,一致认为华测生物在GLP运行各方面均符合GLP规范要求,申请的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验项目符合GLP定期检查要求。

华测生物自20162月首次通过药物GLP认证以来,公司员工团结一心,砥砺前行,共承接200多个以安全性评价为主的临床前服务项目,其中25个为中国和FDA双申报项目,合同订单逐年提高。2017年机构顺利通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC International)完全认证,同年还通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认证,可同时开展医疗器械的评价业务。公司已启动OECD成员国互认工作,预计2020年接受检查。

这次顺利通过GLP定期检查将成为华测生物新的起点,公司全体员工将一如既往地秉承专业、团队、服务、成长、诚信、规范、自律的理念,不断完善GLP体系建设,提高研究质量和水平,积极进取、开拓创新,努力建设成国内一流、国际领先的GLP研究机构,更好地为我国新药研发及成果转化提供技术支撑,为我国新药创制事业贡献力量。


关于华测生物

苏州华测生物技术有限公司是由华测认证集团股份有限公司(股票代码:300012)投资的新药临床前研究技术外包服务企业,公司于20162月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物GLP认证;20179月获CNAS认可;201711月获国际AAALAC完全论证。20196月通过国家药品监督管理局的GLP定期检查。公司拟2020年接受OECD成员国的GLP检查。

公司现有核心技术团队150余人,本科上学历占50%。公司基于现代化企业管理机制,严格遵循NMPAFDAGLP规范和相关科学技术标准及指导原则,采用FDA认可的PristimaWatson LIMS等系统,进行实验数据的采集、分析和生物样本的管理,同时可开展满足FDA申报要求的SEND数据转换,旨在为国内外广大生物医药企业、科研机构提供药效学、毒理学、药代/毒代动力学及生物分析测试“一站式”技术服务。

华测生物正在发展成为设施先进、规模一流、技术领先、国际接轨的综合性生物医药研发服务公司。


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[ 来源:华测检测认证集团股份有限公司 ]

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