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许昌市食药监局通报河南德济堂医药有限公司等3家药品批发企业双随机抽查问题清单

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2018/11/07
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关键词: 药品 双随机 抽查

[摘要] 2018年11月6日,许昌市食药监局官网发布《许昌市食品药品监督管理局关于对河南德济堂医药有限公司等3家药品批发企业双随机抽查情况的通告》。

   2018年11月6日,许昌市食药监局官网发布《许昌市食品药品监督管理局关于对河南德济堂医药有限公司等3家药品批发企业双随机抽查情况的通告》。

  通告指出,按照河南省食品药品监督管理局办公室《关于印发2018年河南省药品化妆品流通检查计划的通知》(豫食药监办药化流〔2018〕50号)要求,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定,许昌市局于2018年10月19日-21日对河南德济堂医药有限公司等3家药品批发企业进行了双随机抽查,对抽查中发现的问题已要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

河南德济堂医药有限公司等3家药品批发企业双随机抽查问题清单

抽查单位名称

注册地址

法定代表人 (负责人)

抽查发现问题

河南德济堂医药有限公司

禹州市产业集聚区

路书杰

1、企业对个别到货药品未按照规定的程序和要求进行验收,如海南中和药业股份有限公司生产的醋酸奥曲肽注射液,批号201803022、企业2017年的培训内容缺少相关法律法规;3、企业2018年进行的健康检查部分人员未保存生化单;4、企业中药材库待验区、发货区、退货区未配备药品与地面之间有效隔离的设备;5、企业化学原料药库未配备防虫设备;6、企业2017年未对药品采购的整体情况进行综合质量评审;7、企业未按质量管理制度规定对个别近效期药品进行重点养护,如西安汉丰药业有限公司生产的复方泛影葡胺注射液,批号16092218、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

河南省华中医药物流股份有限公司

禹州市轩辕大道与北外环交叉口西南角

马占铎

1、企业中药饮片库个别不同的药品混垛堆码,如芡实和醋三枝未分垛存放;2、企业个别不同的药品堆垛间距小于5cm。如哈尔滨一洲制药有限公司生产的辛伐他汀胶囊和山西云中制药有限责任公司生产的活血通脉胶囊;3、企业2018年进行的健康检查部分人员未保存生化单;4、个别药品验收结束后,未对原包装箱加封并标识,如上海信谊金朱药业生产的二羟丙茶碱注射液,批号1830305;5、中药饮片库个别已开箱销售的零货药品存放于整货区,如绵阳神农药业有限公司生产的蜜枇杷叶;6、现场检查时,发现中药饮片库储存的药品盐黄柏(绵阳神农药业有限公司生产,批号1606011件,包装箱已破损,养护员未开箱检查;7、企业20189月对库存药物进行了盘点,个别品种帐货不符,未做原因分析。如四川科伦药业股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊,批号B180406117

河南益众医药有限公司

禹州市禹王大道与新东环大道交汇处

高佳蕾

1、个别不同批号药品混垛堆放,如海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的克咳片(批号180508)与海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的复方感冒灵片(批号171201)混垛;2、企业建立的培训档案缺教材;3、企业一号阴凉库西墙上方有水渍,天花板有破损;4、企业常温库门口未设置防鼠设备;5、公司对个别包装破损的药品,未开箱检查至最小包装,如山东华鲁制药有限公司生产的氯化钠注射液(批号G18061713);6、个别药品验收后未加封验收标示,如哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的布洛芬颗粒(批号29180416);7、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息;8、企业个别药品出库复核未建立记录,如广东博洲药业有限公司生产的头孢地尼分散片(批号:18013008);9、企业2017年以来未收集报告售出药品的不良反应信息。

 

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[ 来源:中国质量新闻网 ]

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