药用包装材料检测机构，国家重点药用包装材料检测机构

      药用包装材料是药物药效和保存期重要保障，其性能直接影响药物的品质。国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》，详细规定了检测的品类和检测项目。

医用包装材料检测范围

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。

药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针

医用包装材料检测标准

信息收集评估

根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户 量身定制包材相容性研究方案。

模拟、提取试验

模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、 运输及使用过程中可能面临的极端条件进行 设计并实施。 

方法开发与验证

根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

迁移试验 (稳定性留样考察）

加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品 研发实验记录规定规范原始数据管理。

安全性评估

       依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境 保护署（EPA）数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。