《儿童化妆品技术指导原则》重点解读，全方位提升监管标准

8月31日，中检院发布了《儿童化妆品技术指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品使用安全。《指导原则》自发布之日起施行。

《指导原则》明确了儿童化妆品基本信息和相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等各项资料技术要求，旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。以下为《指导原则》的重点解读。

儿童化妆品定义：标准分龄，明确界限

根据《指导原则》，儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，应当遵循儿童化妆品的相关法规和技术标准要求。按照使用人群年龄阶段的不同，将儿童化妆品分为供“婴幼儿”使用和供“儿童”使用。

• 婴幼儿（0～3周岁，含3周岁）：妆品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；

• 儿童（3～12周岁，含12周岁）：妆品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。

  
  

  

  
  

原料使用及配方设计原则：安全优先，功效必需、配方极简

安全性是化妆品最基本的属性和条件，保障原料安全又是从源头控制化妆品质量安全的重要方式之一。《指导原则》指出，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。1. 禁止使用的化妆品原料

• 儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。

• 儿童化妆品所用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，不得使用《化妆品安全技术规范》等技术规范、强制性国家标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料；不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料；此外，“婴幼儿”化妆品不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。

• 儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料。

2. 儿童化妆品配方设计具体标准

• 香精香料：提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

• 着色剂：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全。

• 防腐剂：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。

• 表面活性剂：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析。

• 防晒剂：配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。防晒类儿童化妆品的SPF值较高时，还应当对儿童使用安全性进行充分评估。

产品执行标准：pH值尽量在范围值内

1. 提出感官指标要求

• 感官指标应当与产品配方相符；配方中含香精的，应当描述为有香味或者有原料特征性气味。

2.明确儿童化妆品微生物指标及pH范围值

• 微生物指标中菌落总数≤500CFU/mL（CFU/g）。

• 原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。

3.使用方法重点

• 儿童化妆品应当有明确的使用方法，确保消费者能够正确使用。

• 防晒类儿童化妆品的使用方法应当确保消费者能够正确使用以达到预期的防晒效果，例如在使用方法中明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议。

4.安全警示用语重点

• 对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。

• 不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。

产品标签：真实合法，完整准确

• 儿童化妆品的标签内容应当合法、真实、完整、准确，并且与产品注册或者备案的相关内容一致。

• 儿童化妆品的性状、气味、外观形态等应当避免与食品、药品等产品相混淆，防止儿童误食、误用；不得含有禁止标注或者宣称的内容，不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食品有关的图案。

• 儿童化妆品应当在销售包装容易被观察到的展示面的左上方按照国家药品监督管理局相关要求标注儿童化妆品标志（“小金盾”标志）。

• 进口防晒类儿童化妆品的销售包装有SPF值、PA等级等内容，应当与产品中文名称或者中文标签相关内容一致，若不一致，提供专为中国市场设计的销售包装。

• 防晒类儿童化妆品不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称。宣称防水性能的，应当与选用的防水性能测定方法和结果相符。

产品检验报告：出处权威，严谨合规

产品检验报告应当由化妆品注册备案检验机构出具，产品检验报告中载明的产品信息应当与《化妆品注册备案信息表》相关信息保持一致。微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性试验报告应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》的要求。

• 儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

• 防晒类儿童化妆品要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例，且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。

• 防晒类儿童化妆品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。

产品安全评估：以暴露为导向，结合儿童生理特点进行评估

儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。

• 同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度原则上低于成人化妆品中的安全使用浓度。

• “婴幼儿”化妆品安全评估时，还应当充分考虑婴幼儿行为发育的特点，例如一些举止动作（如吸吮、抓挠等）导致其暴露量高于成人的可能性，以及婴幼儿的代谢能力与成人之间的差异，因此，必要时尽可能采用更为严格的评估数据。

• 含推进剂的喷雾产品的评估：应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。

• 使用贴、膜类载体材料产品的评估：应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。

进口儿童化妆品：应针对中国儿童肤质进行配方设计

• 产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品（境内委托境外生产的除外），应当提交针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明，说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

• 产品功效宣称评价资料应当在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验。

• 产品安全评估资料应当基于中国儿童皮肤暴露数据，充分考虑中国儿童化妆品使用特点，鼓励引用类似配方产品在国际国内市场多年上市的安全评价数据作为证据支持。

近些年，儿童化妆品需求日益增长，行业乱象却屡见不鲜，配方成分违规添加、夸大功效宣称，发布虚假广告误导消费者的事件频发。《指导原则》的发布，一方面，为保障儿童化妆品安全提供了技术支持，为相关产品推新、研发创新指明了方向；另一方面，对儿童化妆品的要求直接上了一个台阶，儿童化妆品安全性将从源头层面得以把控，有利于儿童化妆品行业长远健康发展。