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医疗器械生物相容性检测

医疗器械生物相容性检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:1-3天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:快递邮寄,客户亲自送样

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药生物性评价,认证,医疗器械,医疗器械生物学评价

服务地点:全国

服务背景

生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价基本的内容之一是生物安全性,主要为生物学评价,因此,医疗器械生物相容性评价关注的重点是,医疗器械在和人体之间的相互作用下,是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应


检测内容

项目分类与实验项目

序号

项目分类

实验项目

结果要求

1

常用试验项目

细胞毒性

细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017MTT法时)/细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求)

2

皮内反应

试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0

3

迟发型超敏反应

应无迟发型超敏反应

4

刺激试验分类

原发性皮肤刺激

皮肤原发性刺激指数应不大于0.4

5

阴道刺激

刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)

6

口腔黏膜刺激

刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)

7

眼刺激

试验样品不引起眼刺激反应

8

全身毒性试验分类

急性全身毒性

应无急性全身毒性反应

9

亚急性全身毒性

应无亚急性全身毒性反应

10

亚慢性全身毒性

应无亚慢性全身毒性反应

11

热原

试验样品应无热原反应

12

遗传毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)

诱变应为阴性

13

小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验

诱变应为阴性

14

染色体畸变试验

诱变应为阴性

15

植入试验

植入试验

与对照样品相比,应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。(注:植入试验应明确植入部位和周期,如:12周肌肉植入试验)


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
医疗器械 GB/T?16886.11-2021 全身毒性试验
医疗器械 GBT16886.10-2017 刺激和皮肤致敏试验
医疗器械 GB/T?16886.5-2017 体外细胞毒性试验
医疗器械 GB/T?16886.5-2017 植入后局部反应试验
医疗器械 GB/T?16886.3-2019 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
我的优势

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联系人:杨工      客服微信号:heyzhanggui

地址:广州市黄埔区科学城揽月路3号F栋

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:电子电器,农业,材料,化妆品,环境,生物医学,食品,化工,消费品,医药
  • 单位人数:50-100人
  • 实验面积:2000-5000平米
  • 机构地址:广州市黄埔区科学城揽月路3号F栋
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