医疗器械

注册申请人需对货架有效期进行研究，证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。

医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，并在产品的验证、改进过程中不断进行确认。

注册申请人需合理设计医疗器械货架有效期验证方案，并依据方案开展验证，当验证结果不支持设定的货架有效期时，可对产品进行改进或根据已有的验证结果重新设定货架有效期

生物医疗器械加速老化实验，验证产品质量稳定性，户外存储稳定性，失效性。

影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：

外部影响因素主要包括：

- 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；

- 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。

内部影响因素主要包括：

- 医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性，如某些高分子材料、某些药械组合产品中的药物成分等；

- 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

- 医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质）之间可能发生的相互作用；

- 医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成的影响，如生产过程中采用的辐照灭菌工艺等；

- 医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；

- 无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当不能达到预期性能时可能造成器械失效。注册申请人宜尽可能将各因素进行有效控制，使其对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。

专业，快速响应，价格实惠。