ISO13485认证

天溯国际质量认证（深圳）有限公司（简称 “天溯认证”或 “TS”）是经中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准、按法定程序设立的独立第三方认证机构。公司具备开展以下领域认证的专业能力： 管理体系认证：质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）、职业健康安全管理体系（ISO 45001）、医疗器械质量管理体系（ISO 13485）； 服务认证：批发业和零售业服务认证（GB/T27922-2011）。 公司高度重视专业人才建设，拥有一批经中国认证认可协会（CCAA）注册的资深认证审核人员。在审核过程中，始终坚持 “结合组织实际、制定科学方案” 的原则，严格遵循认证认可法律法规、标准规范及认可规则，确保认证审核活动的公正性、客观性、专业性与有效性。 未来，天溯认证将秉承 “关注顾客、坚守品质、保障经营、超越期待” 的核心价值观，在提供高质量管理体系认证服务的基础上，积极拓展社会责任与可持续发展领域的认证服务，致力于打造中国本土领先的综合性认证服务平台。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

天溯国际质量认证（深圳）有限公司（简称 “天溯认证”或 “TS”）是经中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准、按法定程序设立的独立第三方认证机构。公司具备开展以下领域认证的专业能力： 管理体系认证：质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）、职业健康安全管理体系（ISO 45001）、医疗器械质量管理体系（ISO 13485）； 服务认证：批发业和零售业服务认证（GB/T27922-2011）。 公司高度重视专业人才建设，拥有一批经中国认证认可协会（CCAA）注册的资深认证审核人员。在审核过程中，始终坚持 “结合组织实际、制定科学方案” 的原则，严格遵循认证认可法律法规、标准规范及认可规则，确保认证审核活动的公正性、客观性、专业性与有效性。 未来，天溯认证将秉承 “关注顾客、坚守品质、保障经营、超越期待” 的核心价值观，在提供高质量管理体系认证服务的基础上，积极拓展社会责任与可持续发展领域的认证服务，致力于打造中国本土领先的综合性认证服务平台。