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医疗器械生物学评价与试验

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：7-15天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医护护目镜检测备案检测,理化指标,医疗器械,医疗器械生物学评价,医药生物性评价

服务地点：全国

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详细信息

检测内容

医疗器械的一般分类
接触性质：
非接触器械
瞬时接触器械
表面接触器械
外部接入器械
植入器械

生物学评价项目
体外细胞毒性 ISO 10993-5
刺激 ISO 10993-10
致敏 ISO 10993-10
血液相容性 ISO 10993-4
热原 ISO 10993-11
亚急/亚慢毒性 ISO 10993-11
急性全身毒性 ISO 10993-11
慢性毒性 ISO 10993-11
植入反应 ISO 10993-6
致癌性 ISO 10993-3
遗传毒性 ISO 10993-3
免疫毒性 ISO 10993-20

总体生物学评价应考虑
材料（对用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和机械性能）
添加剂、工艺污染物、残留物
接触器械的包装材料
可沥滤物质
降解产物
组件之间的相互作用
最终产品性能特点和物理特性
*纳米材料
生物学试验的基本考虑
应考虑所有可能的生物学危害，但并非所有试验都是必需的
试验结果不能保证无生物学危害，应跟踪观察不良反应或不良事件
生物学危害范围很广，包括短期作用和长期或特异性作用
优先选择体外试验（动物福利）
应考察产品的整个生命周期，重复使用的产品应考察最大使用次数

医疗器械生物学评价标准与试验

现行 ISO 10993	现行 GB/T 16886	国标等同于	名称
ISO/DIS 10993-1:2017	GB/T 16886.1-2011	ISO 10993-1：2009	第1部分：风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-2：2006	GB/T 16886.2-2011	ISO 10993-2：2006	第2部分：动物福利要求
ISO 10993-3：2014	GB/T 16886.3-2008	ISO 10993-3：2003	第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
ISO 10993-4：2017	GB/T 16886.4-2003	ISO 10993-4：2002	第4部分：与血液相互作用试验选择
ISO 10993-5：2009	GB/T 16886.5-2003	ISO 10993-5：1999	第5部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993-6：2016	GB/T 16886.6-2015	ISO 10993-6：2007	第6部分：植入后局部反应试验
ISO 10993-7：2008	GB/T 16886.7-2015	ISO 10993-7：2008	第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
ISO 10993-9：2009	GB/T 16886.9-2001	ISO 10993-9：1999	第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
ISO 10993-10：2010	GB/T 16886.10-2005	ISO 10993-10：2002	第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
ISO 10993-11：2017	GB/T 16886.11-2011	ISO 10993-11：2006	第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-12：2012	GB/T 16886.12-2005	ISO 10993-12：2002	第12部分：样品制备与参照样品

现行 ISO 10993	现行 GB/T 16886	国标等同于	名称
ISO 10993-13：2010	GB/T 16886.13-2001	ISO 10993-13：1998	第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
ISO 10993-14：2001	GB/T 16886.14-2003	ISO 10993-14：2001	第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
ISO 10993-15：2000	GB/T 16886.15-2003	ISO 10993-15：2000	第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
ISO 10993-16：2010	GB/T 16886.16-2013	ISO 10993-16：2010	第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
ISO 10993-17：2002	GB/T 16886.17-2005	ISO 10993-17：2002	第17部分：可沥滤物允许限量的建立
ISO 10993-18：2005	GB/T 16886.18-2011	ISO 10993-18：2005	第18部分：材料化学表征
ISO/TS 10993-19：2006	GB/T 16886.19-2011	ISO/TS 10993-19：2006	第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
ISO/TS 10993-20：2005	GB/T 16886.20-2015	ISO/TS 10993-20：2005	第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
ISO/TR 10993-22：2017	无对应国标	-	第22部分：纳米材料指南
ISO/TR 10993-33：2015	无对应国标	-	第33部分：遗传毒性评价试验指南

国联简介

国联质检拥有专业的安全评价实验室，实验室内设万级洁净室、实验动物房、取得实验动物许可资质，医疗器械生物学评价欢迎咨询了解。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
医疗器械检测	YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号	一类、二类