国联质检医疗器械检测能力再升级：国家级CMA扩项获批、多项标准变更备案完成

近日，国联质检正式获得由国家认证认可监督管理委员会批准的检验检测机构资质认定（CMA）证书附表扩项许可，涵盖多项医疗器械生物学评价和理化检测项目。同时，针对《中华人民共和国药典》2025年版的实施，公司已完成十余项检测标准变更的自我声明备案，全面确保检测服务符合最新国家标准要求。

CMA附表现代化扩项，医疗器械检测能力进一步完善

本次扩项基于国家标准最新版本，涵盖多项关键生物学评价项目，包括：

体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5-2017）

皮下、肌肉、骨植入试验（GB/T 16886.6-2022）

不同类型刺激试验（皮肤、眼、皮内、阴茎、直肠、阴道、口腔黏膜等）

热原与细菌内毒素检测

全身毒性试验（急性、亚急性、亚慢性） 

免疫原性评价（T淋巴细胞转化、空斑形成细胞测定）

遗传毒性试验（细菌回复突变、染色体畸变、基因突变试验）

此外，也新增多项理化检测能力，如重金属、含量、鉴别、钠盐、蛋白质含量、黏度、pH值等，覆盖医用透明质酸钠、重组胶原蛋白、液体敷料、生物胶体液等多类产品。

标准变更备案顺利完成，检测方法持续对标新版药典

GUOLIANZHIJIAN

随着《中华人民共和国药典》2025年版的发布，国联质检积极应对标准变化，及时完成以下项目的标准变更备案：

热源检查法（通则1142）

细菌内毒素检查法（通则1143）

重金属检查法（通则0821）

胶囊用明胶鉴别

钠盐鉴定

喷雾剂每喷喷量测定

相对密度测定法

黏度测定法

蛋白质含量测定法

最低装量检查法

铁盐与氯化物检查法

上述变更为标准年代号及部分检测细节的更新，不涉及实际检测能力变化。国联质检已具备新标准所需全部资质认定条件，检测活动持续符合国家要求。

秉持合规与服务承

国联质检始终严格按照CMA资质认定范围开展检验检测活动，所有向社会出具的检测报告及证书均带有CMA标志，确保数据与结果的合法性与公信力。

公司将继续依托完善的实验室管理体系和技术能力，为医疗器械生产、经营及使用单位提供符合国家标准要求的检测服务，助力行业质量提升与产品合规上市。

国联质检医疗器械

医疗器械产品线是国联集团生命科学领域的核心产品线之一，取得国家级医疗器械CMA资质，拥有符合国家标准的实验设施3000余平米。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务。服务过程按照《医疗器械生物学评价》严格执行，帮助客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发目的。

理化性能：

重金属、含量、鉴别、钠盐、每喷喷量、相对密度、黏度、装量、蛋白质含量、铁盐、氯化物、无菌试验、微生物限度

生物相容性：

体外细胞毒性试验、 皮下组织植入试验、 动物刺激试验 、皮肤致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、细菌回复突变试验、热原、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、肌肉植入试验、骨植入试验、溶血、医疗器械制备与参照样品、急性全身毒性、细菌内毒素、亚急性全身毒性、口腔黏膜刺激试验、免疫原性、体外小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验、化学表征、亚慢性全身毒性试验

临床前大动物实验：

口腔、骨科、止血材料、补片类、介入类、支架类、吻合器、射频治疗仪等

其他能力：

牙小管堵塞率、皮肤吸收体外试验、抗抑菌试验