国联研究院×佰傲再生：国内首款复合透明质酸天然骨填充材料获批上市

2022年05月17日，国联研究院的合作伙伴——陕西佰傲再生医学有限公司自主研发的口腔颌骨再生产品“骨填充材料”成功获得国家药品监督管理局批准上市。

该产品用于拔牙创骨再生以及牙种植骨再生，为国内首款天然骨颗粒复合生物大分子透明质酸骨块填充材料。
 

*口腔颌骨再生产品“骨填充材料”（国械注准20223170622）
 

陕西佰傲再生医学有限公司成立于2011年，是一家以研制、生产生物医用新材料为方向，以人体组织工程器官修复为目标的国家高新技术产业公司，拥有核心技术专利400余篇。团队研制国内第一款含有活细胞的组织工程皮肤成果，参与获得国家科技进步一等奖。2015年，团队研制成功全球第一个生物工程角膜，被BBC评为“中国五大科技革命之一”。
本次合作，国联研究院为佰傲再生提供了产品临床前动物实验及相关技术服务。
 

客户需求

通过科学的动物实验模型，对骨填充材料的安全性、有效性等多项指标进行全方位评价，以保证产品临床试验及申报审批能够顺利通过。
 

项目难点

该产品为三类医疗器械，目前国家局尚未发布相应的试验标准，仅以《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》为参考，试验方案设计难度较大。
针对产品申报过程中国家局下发的限时补充意见，除保证试验的完整性、科学性及试验报告的专业性外，时限要求也非常重要，须在规定的时间内容完成并上报补充材料，因此对试验时间的把控也提出了较大要求。
 

国联解决方案

基于客户需求，双方在进行多轮的项目沟通及论证后，国联确定了《比格犬拔牙窝动物试验》、《新西兰兔拔牙窝动物试验》等3套试验方案，分别针对不同的考察点进行验证：
 

1

通过多组对照评价骨填充材料的安全性和有效性相关指标；

2

评价不同条件下骨填充材料的安全性和有效性；

3

通过多组对照评价骨填充材料优异的成骨性能和对缺损区域完整性、稳定性的维持。

方案确定之后，国联团队加班加点，为保证实验效果与进度，春节期间也仍有技术人员坚守岗位。

 

*比格犬拔牙窝动物试验
 

*新西兰兔
 

方案效果

在国联技术团队的全力以赴下，全套试验仅历时8个月，共使用比格犬33只、新西兰兔132只，完成了生命体征、病理学、血液学、成骨性能、结构考察等10余项安全有效性相关指标的研究，顺利在计划时限内完成各项试验与数据分析汇总工作，并出具了完善的试验总结报告，为客户的申报补充资料提供了充足的依据，从而成功获得产品注册批件。
 

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