电子烟｜捷克修订烟草及相关产品法 No.37/2017的草案主要内容

2025年9月30日，捷克卫生部向欧盟提交TRIS通告，通告编号2025/0548/CZ，拟修订其国内的烟草及相关产品法规No.37/2017，拟进一步加强电子烟、其补充容器和吸烟草药制品的管控。该修订首次将有关规定扩展到无尼古丁电子烟，并规范电子烟标签和警告语，纳入尼古丁盐等要求。

下面针对该法规草案主要内容进行简单解读。

一、产品及成分添加剂要求

1.明确新增烟油禁用组分及限用组分物质要求。该禁用或限用物质跟EN 17648:2022附录A.1和附录B.1基本保持一致。

2.禁止添加的成分：糖类和甜味剂，矿物或植物油，脂肪，大麻素及其衍生物及《成瘾物质法》列明的精神活性物质。

3.允许使用尼古丁盐，其限制需要转换成尼古丁进行计算。

4.一次性电子烟只能含有1个烟弹或烟油仓；可再填充的电子烟最多含有3个烟弹或烟油仓。

5.电子烟外观、形状或单位包装及再填充容器不得类似于食品、化妆品或玩具。

6.电子烟及再填充容器不得含有除了产生蒸汽以外的其它功能。

7.尼古丁含量表示单位：产品尼古丁含量以mg/ml表示；单次剂量以μg表示。如果是尼古丁盐，其含量通过转换成尼古丁进行计算。

8.将不含尼古丁电子烟纳入监管，其规格要求如下：

1）不含尼古丁电子烟体积最大为2ml；

2）不含尼古丁的补充容器体积最大为10ml；

3）可再填充电子烟的油仓体积不得超过2mL；

4）不含尼古丁的电子烟或补充容器需要通过EU-CEG进行通报。

二、健康警告语要求（使用捷克语）：

1.每盒电子烟以及任何外包装上的电子烟及补充容器均需要附有健康警示信息；

2.不含尼古丁的电子烟，需要增加健康警告语为："Pou?ívánítohoto vyrobku ?kodíVa?emu zdraví." 健康警告语只适用在烟弹、补充容器或设备上，不需用于烟嘴或产品的其他组成部分。

3.标签上增加18岁禁止图形符号，直径至少为1cm，背景为白色，其上有一个带有较粗红色边框的圆圈。并附文字“Vyrobek neníur?en osobám mlad?ím 18 let.”见下图：

6.其它警告语包括：“Vyrobek neníur?en těhotnym a kojícím ?enám.”以及“Uchovávejte mimo dosah osob mlad?ích 18 let.”

三、标签要求和包装

1.标签不得暗示与非法或危险物质有关，或者涉及会引发不良社会行为的物质；不得表明实现社会或社会层面成功的可能性有所增加；不得呈现或让人联想到低俗的表达方式；不得直接或间接针对18 岁以下人员等。

2.允许在包装上使用条形码或二维码，但该二维码不得与其他信息相关联，不得描绘任何类似于其他图像、图案或符号的内容，只能是条形码或二维码本身。

四、产品注册要求

1.提供在捷克的主体信息，包括办公地址，负责人及联系方式等；如果没有则需要提供授权代表人相关信息。

2.带有烟油的电子烟或补充装需要提供符合欧盟格式的SDS报告；

3.需要标示电子烟或填充容器从市场撤出的日期；

4.产品的生产过程描述，包括技术及卫生要求，以及产品运输、储存和处理的方法及条件。必须符合捷克标准?SN EN 17647。

5.含量在0.1%以下的烟油成分如果不是致敏或不耐受物质，则可以当做商业机密不需要显示出来。

五、法规生效过渡期

1.重新注册：法规生效后3个月内完成重新注册工作；

2.旧库存销售：符合旧法规要求的产品在法规生效后7个月内售完；

3.法规实施日期：在正式发布后次月第一日开始实施。