欧盟发布新规(EU) 2025/351，修订塑料食品接触材料法规

2025年2月24日，欧盟发布(EU) 2025/351法规，该法规修订食品接触塑料材料及制品法规(EU) No 10/2011、再生塑料材料及制品法规(EU) 2022/1616、食品接触材料及制品良好生产规范法规(EC) No 2023/2006，并废止旧版再生塑料法规(EC) No 282/2008。(EU) 2025/351法规将于公示20天后即2025年3月16日正式生效。

下面本文针对法规修订的内容进行简单解读。

一、修订塑料材料法规(EU) No 10/2011的内容

1.名词定义的调整以及“高纯度”的要求

法规修订“添加剂”定义，同时增加“塑料再加工”、“UVCB物质(未知复杂物质)”和“高纯度”等几处定义。同时新增第3a条款内容。

第3a条款内容如下：

用于制造塑料材料和制品的物质，如其所有成分符合其特性，则应视为具有高度纯度，否则，该物质仅含有少量非故意添加的物质，且单独符合下列条件之一：

1).符合附件I表1中物质的限制性要求（如有）；

2).根据第19条的规定对该物质进行了风险评估，并符合要求；

3).根据当局相关指导意见进行毒理学评估，评估结果排除遗传毒性，基于预期使用条件、特性和生产分析，可以合理假设下这些物质在终产品中不会残留，或其残留不致迁移进入食品中的量超过0.05 mg/kg；处理复杂混合物时，如果满足结构和毒性类似、代表性等要求，则可用分组评估来代替单个物质的遗传毒性评估。

4).没有进行2)和3)规定的评估，但经过风险评估确认，基于预期使用条件、特性和生产分析，可以合理假设这些物质在终产品中不会残留，或其残留不致迁移进入食品中的量超过0.00015 mg/kg。

2. 物质使用要求的规定

强调制造塑料材料及制品仅能使用欧盟授权物质清单中所包含的物质；明确指出欧盟清单未涵盖的物质，可在受国家法律约束的塑料材料和物品生产中，作为聚合物生产助剂、着色剂、溶剂等使用；对生物杀灭剂产品功能物质的使用进行规范。

作为对第5条的豁免，根据欧洲议会和理事会法规（EU） No 528/2012，可在欧盟市场上销售的生物杀灭产品中使用的具有生物杀灭功能的物质，用于包含可能与食品接触的塑料材料和物品的4类产品，可作为塑料材料和物品制造中的添加剂使用。

3. 关于塑料成分的限制和要求

规定塑料材料及制品应满足相关限制要求，并明确再生塑料的使用条件；针对重复使用的食品接触塑料及制品，需确保其成分和设计在按照说明使用的情况下，不会致使成分迁移增加，同时完善标签等相关规定。

针对重复使用的食品接触塑料及制品：

1）首先，重复使用的塑料，在按照文件或标签中描述的预期用途说明对物品进行后续使用循环时，不会增加材料或物品成分向食品中的迁移。

2）其次，重复用途的产品需要包含以下内容的标签，以供终端消费者参考：

a）延缓产品老化的使用说明；

b) 对消费者可观察到的表明该产品已开始老化的外观变化的描述；

C) 针对可能会造成迁移量增加或使产品不再适用于食品接触的不当用途的警告

3) 最后，在标签上还标注有以下信息：

a) 特定食物或食物组

b) 接触时间及/或温度

c) 及/或加热条件，如烤箱和微波炉使用。

使用说明应提及限制并提供消费者足够的信息，以避免在不符合此类限制的条件下使用该产品。

4. 食品模拟物更新

修订“07.04 奶酪”的食品描述及食品模拟物选择。

5. 针对企业产品符合性支持文件及合规检测要求

针对产品符合性文件信息

1）如监管当局有需要，生产商应向其提供产品组分信息以及相关组分的纯度信息；

2）塑料中间产品的生产企业也应提供产品中组分的纯度信息文件；

3）塑料产品的生产商及中间产品的供应商应为监管当局提供抽检样品，以证明其产品纯度符合相关要求。

针对合规检测的要求

法规对迁移测试规则进行调整，优化表面体积比的应用，并修正测试结果计算方式；完善合规测试标准，规范分析方法选择、测试次数以及结果评估标准等。

二、修订再生塑料材料及制品法规(EU) 2022/1616

再生塑料材料及制品应满足EU 10/2011第II章、第III章和第V章中规定的要求。(EU) 10/2011第8(1) 条不适用于净化工艺输入和输出中的污染物，净化过程中输入输出物质的质量和纯度应符合EU 2022/1616要求。

三、修订食品接触材料及制品良好生产规范法规(EC) No 2023/2006

1.新增再生塑料生产质量保证体系要求，包括“质量评估阶段”及每批材料检测；

2.规范“塑料再加工”流程，涵盖废料收集、储存、运输以及防止混合污染等各个环节。

其中，新加入了针对塑料边角料和碎料（Off-cuts and scraps）的加工要求如下：

A)拟再加工的塑料边角料、碎料及其他副产品应与废弃物分开收集，收集地点应尽可能接近它们被切割、报废或由类似的塑料制造操作以其他方式产生的地点；

B)应使用专用的封闭管道或皮带系统收集用于再加工的材料，或将其收集在专用的干净的容器中。这些类型的容器应在装满后立即关闭并避免交叉污染。

C)此类容器可单独转移进行再加工，也可分组放入二次包装中。

D)在塑料再加工的所有阶段，操作人员应防止塑料与其他不同成分的塑料或废物混合。不同批次的塑料边角料进行转移时应做好相应记录，做好可追溯性管理。

四、过渡期安排

针对旧规塑料制品：

2026年9月16日前首次投放市场的合规旧产品可继续销售至库存耗尽。

针对中间材料：

2025年12月16日后投放的不合规中间材料需在声明中标注使用限制，仅能用于2026年9月16日前上市的终端产品。

本文指导老师：消费品事业部 Frank