电子烟 | 美国FDA首次授权ZYN品牌20种尼古丁袋产品上市销售

发布时间：2025-10-21 15:50:48

2025年1月16日，根据美国FDA网站消息，美国食品药品监督管理局（FDA）在经过广泛的科学审查后，批准通过上市前烟草制品申请（PMTA）途径销售 20 种 ZYN 尼古丁袋装产品，这是FDA首次批准尼古丁袋产品。

FDA认定，获得上市许可的特定产品符合2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》规定的公共卫生标准。该标准考虑了产品对整个群体的风险和益处。

FDA这一决定包含下面几个方面的含义：

1、瑞典火柴公司（Swedish Match）的ZYN成为美国FDA首个获得授权的尼古丁袋产品。

FDA解释授权的原因主要有以下几个方面：

1）FDA的评估显示，由于这些尼古丁袋产品所含有害成分远低于香烟和大多数无烟烟草产品（如湿鼻烟和瑞典湿雪茄），因此这些产品对癌症及其他严重健康问题的风险较低。

2）申请方还提供了一项研究证据，表明大量成年人从香烟或无烟烟草产品完全转向了尼古丁袋产品。这些尼古丁袋产品对吸烟或使用其他无烟烟草产品的成年人具有足够的益处，以抵消这些产品的风险，包括对青少年的风险。

3）FDA审查了有关青少年风险的数据，并发现尽管近年来销售增长，但青少年使用尼古丁袋的比例仍然较低。2024年美国国家青少年烟草调查显示，1.8%的美国中学和高中生表示目前正在使用尼古丁袋。

2、FDA授权的ZYN产品包含多种口味，比如薄荷cool mint，薄荷醇menthol，咖啡coffee等，仅仅授权低尼古丁浓度产品。

FDA批准的获得市场授权的产品包括以下，授权仅限于每袋3mg或6mg尼古丁含量，ZYN也提交了更高尼古丁浓度的产品，但没有获批。同时授权的口味也不局限于传统的薄荷味，烟草味，而是有多种口味，说明未来调味产品不是限制，只要能提供证据证明符合公共健康标准，就能获得授权。

ZYN Chill 3毫克和6毫克
ZYN Cinnamon 3毫克和6毫克
ZYN Citrus 3毫克和6毫克
ZYN Coffee 3毫克和6毫克
ZYN Cool Mint 3毫克和6毫克
ZYN Menthol 3毫克和6毫克
ZYN Peppermint 3毫克和6毫克
ZYN Smooth 3毫克和6毫克
ZYN Spearmint 3毫克和6毫克
ZYN Wintergreen 3毫克和6毫克

3、FDA没有完全限制所有广告，而是允许针对成年人的广告措施。

为了减少青少年接触这些产品广告的可能性，FDA授权对该产品进行数字、电视和广播施加了严格的营销限制，但对于广告谨慎定位 21 岁及以上的成年人是允许的，制造商需要跟踪和衡量广告所覆盖的受众的人口统计数据。FDA还声称：如果确定商品的持续营销不再符合必要的公共卫生标准，例如青少年入学人数显著增加，则可以出于各种原因暂停或撤销根据 PMTA 途径发布的上市许可。

FDA强调，授权仅适用于特定产品；不适用于任何其他尼古丁袋或ZYN产品。此外，授权并不允许公司就这些产品做出降低风险的声明，这需要通过修改风险烟草产品申请。

这一授权是FDA 为确保在美国销售的所有新烟草产品都经过科学审查并获得该机构的上市许可而采取的众多行动中的最新一项。迄今为止，FDA 已收到近 27 万种产品的申请，并已对其中 26 多万种申请做出了决定。这包括对其他调味口服烟草产品的授权，包括 2021 年的尼古丁薄荷糖和咀嚼片，以及 2015 年的薄荷无烟烟草。

截至目前，美国FDA已授权PMI的IQOS设备及其耗材，以及瑞典火柴的General snus作为修改风险烟草产品。IQOS产品的续期申请正在FDA审核中。截至2024年6月30日，PMI的无烟产品已在90个市场销售，PMI估计全球有3650万成年人使用PMI的无烟产品。

本文指导老师：消费品事业部 Frank

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