电子烟 | 澳大利亚：治疗性电子烟设备及附件要求

2024年10月1日，澳大利亚TGA更新Therapeutic Goods (Medical Device Standard—Therapeutic Vaping Devices) Order 2023，该法规阐明了新的治疗性电子烟设备的要求，该版本有关设备及附件的进口和制造部分需要到2025年3月1日生效，供给部分需要到2025年7月1日生效。下面主要讲述几点重点。

一、制造治疗性电子烟设备及附件要求：

需要获得 ISO 13485 证书，并且证书有以下机构颁布：1） IAF认可的机构；2）NB机构；3）加拿大卫生部认可的审查机构；4）根据医疗设备标准确定的澳大利亚合格评定机构。

二、治疗性电子烟设备及附件的申请要求

1、满足治疗性电子烟设备及附件的风险管理要求，即ISO 14971符合性要求（比如释放物毒性风险，电池风险，用电风险，滥用风险，电子烟物质环境污染风险，设备加热风险等）；

2、制造商需建立起设备及附件的风险管理文件及流程。

3、相关部件的符合性证明：包括

3）纽扣电池-符合以下法规要求 (i) the Consumer Goods (Button/Coin Batteries) Information Standard 2020; (ii) the Consumer Goods (Button/Coin Batteries) Safety Standard 2020; (iii) the Consumer Goods (Products Containing Button/Coin Batteries) Safety Standard 2020; (iv) the Consumer Goods (Products Containing Button/Coin Batteries) Information Standard 2020。

4）设备符合AS/NZS 3820有关低压电子设备要求，符合AS/NZS 4417.1有关电子产品标识；

6）设备及附件的名称（包括品牌名）要求：i-不能吸引儿童或青少年；ii-不能提示设备是食品、饮料或化妆品；或表明该装置具有除其预期用途以外的健康益处；或者表明该设备是安全的、无伤害或无副作用；或夸大其效力或表现；或鼓励不适当或过度使用等相关的术语。

8）设备及附件必须带有英文版本的标签，清晰易读，耐用，颜色为哑光灰色或哑光黑色。标签的内容包括：i-设备名称，品牌和型号；ii-设备种类，批号或序列号；iii-“Risk of fire or explosion. Replace only with the same size and type of battery”的警告声明。等等。