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电子烟 | 欧洲尼古丁袋或口含烟最新立法进展(罗马尼亚、瑞士和西班牙)

发布时间:2025-10-17 15:36:56

罗马尼亚


罗马尼亚于2024年3月28日颁布Law No. 64/2024,这项新立法对罗马尼亚管理烟草制品、电子烟、加热烟草制品和相关产品的现有法律进行了一系列修订和补充。新立法的主要目标是通过对这些产品的营销、销售和包装实施更严格的规定,加强对公共卫生的保护,特别是对未成年人的保护。针对尼古丁袋也引入了类似于电子烟的相关要求,包括以下方面:
1. 口服尼古丁袋的定义含尼古丁的无烟草产品,用于口服尼古丁粉末或颗粒或这些配方的任何组合。

2. 禁止在市场上投放含有尼古丁超过20毫克/袋的尼古丁袋。违者将被视为轻罪,处以约 15,000 至 20,000 欧元的罚款,同时也禁止不合规产品进入市场。

3. 禁止向未成年人(18岁以下)销售含有尼古丁的相关产品,包括尼古丁袋。违规者将面临严厉处罚,包括约 2,000 欧元的罚款和初犯者30天的暂停业务活动,屡次违规可能会导致大约4,000欧元的罚款和公司倒闭。

4. 包装和警告语要求:通过邮寄快递进行销售的所有烟草制品、电子烟和加热商品、尼古丁袋和烟草替代品必须包含以下罗马尼亚语警告:

“ATENTIE! ACEST PACHET CONTINE PRODUSE DIN TUTUN SI/SAU PRODUSE CARE CONTIN NICOTIN?: ASE VERIFICA VARSTA CLIENTULUI”

“警告!此包装包含烟草商品和/或含尼古丁的商品。请检查客户的年龄”

5. 禁止所有教育机构吸烟和使用任何烟草产品、电子烟和加热产品、尼古丁袋和烟草替代品来加强对未成年人的保护,无论学生的年龄如何。

6. 远程销售和自动售货机的限制:对向罗马尼亚消费者(入境)跨境远程销售所有传统烟草产品以及电子烟和加热产品、尼古丁袋和烟草替代品引入了间接限制。该法律还禁止罗马尼亚的零售商向其他欧盟成员国的消费者进行跨境远程销售,这些国家/地区已禁止此类销售。它明确禁止通过 easybox/locker 设备销售这些产品,easybox/locker 设备被定义为用于存放包裹的安全盒子/空间,收件人可以取走,以换取通过电子方式或付款时提供的代码/文字。


瑞 士

瑞士于2024年9月份更新的SR818.32《烟草制品和电子烟联邦法》TabPG法规规定了口服用尼古丁产品的相关要求。
1. 口服用尼古丁产品的定义含有尼古丁的产品,无论是否含有烟草,食用时会与口腔粘膜接触,不适合吸烟或加热。

备注:瑞士的口服用尼古丁产品属于烟草制品,烟草制品不光包含传统的烟草制品比如香烟,雪茄,手卷烟等,还包括口服用尼古丁产品和草药吸烟产品。

2. 口服尼古丁产品的成分及排放要求:

A. 在正常使用过程中不得直接或意外地危害健康;

B. 不得增加其毒性;

C. 不得具有精神作用。

3. 禁用或限用成分和最大限值要求。

口服用尼古丁产品的禁用成分见以下表1,限用物质及最大限值见表2。

- 表1、口服用尼古丁产品的禁用添加成分列表 -

图片

- 表2、口服用尼古丁产品限用物质列表 -

图片


4. 包装及标签要求(至少用德语、法语和意大利语其中一种语言标识)

1)口服用尼古丁产品在上市前其包装必须包含以下信息:
A. 产品名称;
B. 瑞士制造商或进口商的公司名称及代码;
C. 生产国;
D. 相关的警告语;
E. 产品包装必须符合瑞士《化学品法》中有关分类、包装和标签的规定。

2)警告语要求:
A. 对于不含烟草的口服尼古丁产品必须包含以下警告语-:
“Dieses Produkt sch?digt Ihre Gesundheit und macht stark abh?ngig”

“该产品对您的健康有害,并且很容易上瘾”;

B. 警告语必须至少覆盖包装面积的35%,最显眼的区域;

C. 警告语不得放置在打开包装时会被覆盖或毁坏的地方。

5. 产品报告的要求

1)任何生产或进口尼古丁袋的人都必须在其上市后一年内向联邦公共卫生办公室 (BAG) 报告。同时产品每次发生重大变更时,也必须重新报告。BAG会在网上发布报告。

2)产品报告的内容包括:a.公司名称; b. 产品类别;c.产品品牌;d.产品成分,包括添加剂  e.所用成分的功能等。 

6. 禁止向未成年人(18岁以下)分发尼古丁袋,同时销售点也必须明确注明禁止向未成年人销售。


西 班 牙

2024年11月21日,西班牙在其卫生部网站上公布对编号为No.579/2017皇家法令的修订草案,拟改进适用于烟草制品的法规,同时也为更广泛的烟草制品提供一套创新的法规体系,在该法规中,首次针对尼古丁袋和加热草药产品从公共卫生角度进行监管。涉及到尼古丁袋的相关要求包括以下方面:
1. 尼古丁袋的定义:是指不含烟草的口服产品,全部或部分由合成或天然尼古丁组成,与植物纤维或等效基质混合,并以粉末、纤维、颗粒或糊剂的形式存在,或这些形式的组合,以单剂量小袋、多孔小袋、片剂或同等形式,不用于吸烟。

2. 上市前进行通告的要求。打算销售尼古丁袋的制造商或进口商需要通过欧盟EU?CEG门户并按照(EU)No.2015/2183中规定的格式通知西班牙公共卫生和健康公平总局。通告需提前6个月进行,通告的内容包括:
1)制造商和进口商的名称和联系方式;
2)产品成分的描述;
3)所有成分清单,包括成分的数量;
4)制造商和进口商的声明,在产品上市后以及正常或合理可预见的使用条件下对产品的质量和安全承担全部责任。

3. 产品质量和安全要求,包括以下:
1)每袋尼古丁含量不得超过0.99mg;
2)禁止使用促进尼古丁吸收的添加剂;
3)禁止使用咖啡因、牛磺酸、CBD或其它与能量或放松相关的添加剂或兴奋剂;
4)禁止使用赋予最终产品香气或烟草风味的香料或调味成分;
5)尼古丁袋外包装容器或包装袋必须配备儿童安全装置,并防止篡改;
6)尼古丁袋制造商必须遵守欧盟食品卫生的法规No.852/2004第4条规定的食品企业卫生标准。

4. 包装和标签要求。尼古丁袋的包装单元和外包装必须满足以下要求:

1)按照降序排列的产品成分列表,以及尼古丁含量、使用剂量、生产批号以及建议不要将其放到儿童接触不到的地方。

2)包装不能有可能引起未成年人注意或感兴趣元素的内容或设计。

3)包含以下健康警告语,健康警告语面积占包装两个最大面的30%以上。

“Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores”“本产品含有尼古丁,一种高度成瘾的物质.不建议非吸烟者食用.”

4)包装中必须带有西班牙语编写的说明书,说明书包含以下信息:

A.产品的使用和储存说明,包括不推荐给年轻人和非吸烟者使用;

B.禁忌症;

C.针对特定风险群体的警告;

D.可能的不利影响;

E.成瘾性和毒性;

F.制造商或进口商或欧代的联系方式。


本文指导老师:消费品事业部 Frank

本文部分素材源自网络,如有侵权,请及时告知删除。


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