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电子烟 | 美国PMTA最新情况分析

发布时间：2023-07-07 19:27:25

美国PMTA出台和修订历史

2016年5月10日，FDA(美国品药品理局)发布最终法規 Deeming Regulation。该法规于2016年8月8日生效，将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS（Electronic Nicotine Deliver Systems）。法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。

2019 年 6 月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布了电子尼古丁传输系统（ENDS）的 PMTA（Premarket Tobacco Product Applications，烟草上市前产品申请）所对应的指导性文件。该文件为新烟草产品应用的制造商提供了进入美国市场销售的明确渠道。根据该指导性文件，ENDS 制造商或进口商必须向 FDA 证明新烟草产品的营销将适合保护公共卫生。

2020年1月2日，FDA更新行业指引，将PMTA申请的截止日期提前至2020年5月12日。

2021年10月5日，FDA发布最终版的PMTA指南《烟草上市前申请和记录保存要求》，并于2021年11月4日生效，PMTA的最终规则规定了PMTA的内容和格式要求，并要求制造商保留记录，以确保其烟草制品是合法销售的。

- FDA对电子烟监管规则的历史 -

PMTA的主要内容、审查流程及批准情况

1. PMTA申请所需要的资料。

根据《Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements烟草上市前申请和记录保存要求》以及21 CFR 1114 PREMARKET TOBACCO PRODUCT APPLICATIONS的文件要求，PMTA申请所需要的资料见下表1.：

- 表1.PMTA 申请所需要的资料 -

2. 申请提交格式要求

申请必须符合PMTA格式要求（根据21 CFR 1114.7（b）），包括以下方面：

1）使用以下适合的FDA表格提交。

FDA 4057–上市前烟草制品申请（PMTA）提交；

FDA 4057a–上市前烟草制品申请修正案和一般信函提交；

FDA 4057b–上市前烟草制品应用产品分组电子表格。

2）包含全面的索引（即与这些文件关联的文件和数据的列表）。

3）包含目录。

4）申请资料要井井有条，清晰易读。

5）以英文书写（有关已从另一种语言翻译成英语的文件的相关要求，请参阅21 CFR 1114.7（b））

6）以FDA可以处理，阅读，审查和存档的电子格式提交，除非FDA已授予豁免。

3. PMTA提交方式

FDA提供三种方式进行提交PMTA，包括：

1）如果您的公司还没有IAM，请申请一个行业客户经理(IAM)帐户来建立CTP门户帐户。参考链接

2）使用FDA 的电子提交者软件和电子提交者模板“CTP 传送表”以电子方式准备您的提交；参考链接

3）通过CTP门户在线提交。参考链接

4. PMTA审查流程

PMTA审查要经过4个阶段流程，分别是：

PHASE 0：提交前会议（Presubmission Meetings）：申请人与FDA之间的自愿正式会议，讨论烟草制品的PMTA计划提交。

PHASE 1：接受性审查(Acceptance Review)：初步审查，确保产品属于烟草制品中心的管辖范围，并确认根据FD&C法案第910条和CFR 1114.27（a）（1）中规定的标准满足申请的法定和监管要求。

PHASE 2：文件审查(Filing Review)：对申请是否包含足够信息以允许进行实质性审查的阈值确定。

PHASE 3：申请审查(Application Review)：FDA对申请中的科学信息和数据的评估，以及烟草制品科学咨询委员会(TPSAC)的建议。

采取行动(Action)：包括决定给与上市营销许可令（MGO）或上市营销拒绝令（MDO）。

PHASE 4：上市后要求(Postmarket Requirements)：要求申请人建立并保持FDA要求的记录和报告，以确定或促进确定是否有理由撤回或暂时暂停上市许可。所有获得上市许可授权的产品的上市后报告要求在CFR 1114.41中规定，FDA可能要求根据上市许可授权的条款进行额外报告。

5. 已提交PMTA文件的审查及批准情况

截止2023年3月15日，FDA收到了2600万份PMTA申请，其中包括在2020年9月9日截止提交日期前收到的670万份，超过1800万份PMTA提交是在2020年9月9日之后进行的以及2022年5月14日之前提交的近100万种非烟草尼古丁产品的申请的决定。根据联邦法院的要求，在认定规则生效之日(2016年8月8日)上市的被认定为新烟草产品的制造商必须在2020年9月9日之前提交上市前审查申请。

同时根据FDA官网的消息，截止2023年3月15日，99%以上的PMTA申请已经做出了决定，这些决定包括23个新的电子烟产品和设备获得授权（获得MGO，见下表2），并对数百万种产品发出拒绝接受(RTA)函、拒绝提交函或营销拒绝令。剩下的PMTA申请审查，FDA在4月份时表示2023年底前将全部完成。参考链接

- 表2.获得营销授权的电子烟产品列表 -

另外，FDA对已经申请PMTA在市场上的销售的新型烟草产品列出分类清单，包括共4类产品，针对不同的产品在执法行动上区别对待。见下表3.

- 表3. 被视为及时申请的新烟草产品分类清单 -

参考链接

FDA针对行业未经授权烟

草制品的咨询和执法行动

在将新的烟草制品推向美国市场之前，公司必须向FDA提交营销申请，例如上市前烟草制品申请（PMTA）并获得授权。根据FD&C法案，未经上市前授权的新烟草产品被认为掺假和贴错标签，并受到FDA执法行动的约束。

迄今为止，FDA已授权23种烟草味电子烟产品和设备。这些是目前唯一可以在美国合法销售的电子烟产品。参考链接

针对市场上未经授权的产品，FDA通常采取以下行动。包括：

1）警告信（Warning letter）：一般来说，当公司在美国制造、销售和/或分销未经授权的烟草制品时，FDA通常会首先发出警告信，试图实现自愿遵守法律。如果您收到警告信，收到警告信的公司应按照提供的指示在 15 个工作日内回复警告信，否则将采取进一步的行动。

从2021年1月到2023年5月，FDA向未经FDA营销授权生产、销售和/或分销新烟草制品的公司发出了560多封警告信。同时最近几个月发布的警告信超过180份，见参考链接1、参考链接2

2）民事罚款投诉（Civil Money Penalty Complaints，CMP）：FDA有权评估CMP是否违反与烟草制品有关的FD&C法案。这包括未能获得新烟草制品所需的上市许可。一般来说，违反FD&C法案要求的处罚不得超过法律规定的法定最高限额。目前，违反FD&C法案中有关烟草制品要求的最高罚款金额为19192美元。但是，FD&C法案还允许对与烟草制品有关的某些故意违规行为增加罚款金额。参考链接

3）禁令（Injunctions）：禁令是一种民事司法程序，旨在阻止当前违法行为并阻止其继续存在，停止州际贸易中违规产品的流动，并纠正导致违法行为发生的条件。

近期，FDA发布的警告信和MDO信息也在不断增多，预计在年底前审查完成后，执法的力度也在加大和加严，FDA当前执法的重点是那些已经获得MDO的和还没有提交PMTA申请的产品。同时对销售额大的品牌企业或市场占有率高的企业格外关注！

鉴于此，英柏检测建议在美国销售电子烟的企业现阶段最重要的是先主动申请PMTA，向FDA表明主动合规的立场，即便是年底还没通过，FDA大概率还是由于你配合监管会让你继续售卖。一旦由于没有申请而收到警告信和禁令而被拒入美国市场，以后再想进入美国市场，那就需要彻底通过PMTA获得MGO才可以，那样就有很大可能是告别美国市场了！（毕竟目前通过率这么低）

英柏检测目前可以根据客户的产品情况和要求为客户定制化PMTA申请方案，助力企业产品继续维持和开拓美国市场，有需要的企业欢迎咨询了解。

本文指导老师：消费品事业部 Frank