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化妆品 | 产品上市需完成的检测项目&送检要求

发布时间:2023-02-01 16:36:32

什么是备案检测?

备案检测是指根据《化妆品监督管理条例》第十九条,《化妆品注册备案管理办法》第二十九条、第三十三条,《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则》(2021版)等法规要求,对产品上市销售前必须要进行的产品各项指标的检测与评估评价。
检测机构应根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品功效宣称评价规范》等法规文件要求对企业送检样品按要求进行检测各项指标均符合法规要求即可出具检测报告给到送检企业




备案检测项目包含哪些?


微生物检验项目(含普通与特殊化妆品)
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注:


理化检验项目

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注:


普通化妆品毒理学试验项目①②③

640.png
注:


特殊用途化妆品毒理学试验项目①
640.png

注:


化妆品功效宣称评价检测项目

640.png

说明:


注释:




备案检测送检有哪些要求?


01


普通九项、加测项、功效评价、毒理检测,送检单位应选择有CMA资质的机构,在备案信息管理系统选择对应的机构进行下单送检(其中功效宣称评价法规标准要求祛斑美白、防晒、防脱发、斑贴、人体试用试验安全性评价等项目检测机构必须具备CMA资质才能开展项目检测与评价)。

02


送检企业在送检前应与检测机构沟通送检事项,如填写委托申请单、确认样品送检数量等信息。

03


同一产品的注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

04


化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。

送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。

送检时样品的剩余保质期,应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。

05


送检企业送检样品至检测机构应送足够检验样品量及检测机构留样量。              




素材来源:国家药监局

本文指导老师:化妆品项目部 杨平

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