全员核酸检测！实验室设备需要做“体检”吗？

由于新冠病毒德尔塔变异株快速蔓延，全球多个国家的疫情再度加剧，也导致我国多地相继出现境外输入确诊病例，鉴于疫情防控的严峻形式，各地也在加大防控力度，坚决遏制疫情国内扩散蔓延。

核酸检测是新型冠状病毒感染防控的重要手段，针对德尔塔变异株可能引起的疫情，为进一步提升全员核酸检测组织实施能力，国家卫健委发布了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》（以下简称“实施指南”）。在实施指南中对总体要求、组织实施、工作准备、工作内容、核酸检测支援队有关要求、核酸实验室储备及保障等六个方面进行了详细的说明。其中核酸检测实验室作为保障核酸检测数据输出的主要设施，对设备计量校准的“体检”直接关系到核酸检测结果的准确性，在实施指南中也对实验室设备的配备及计量校准都做了明确要求。广电计量带大家来了解一下核酸检测实验室设备和计量校准小知识。

一、核酸检测实验室及功能

在实施指南中，从组织实施到最后的储备及保障都和实验室工作紧密相连，核酸检测(PCR)实验室又称基因扩增实验室，可开展包括新型冠状病毒核酸检测在内的各种病毒检测。核酸检测实验室主要分为4个区域，分别是试剂准备区、样本准备区、扩增室和产物分析区。其中试剂准备区负责接收患者样本，样本准备区则负责进行对样本的核酸进行提取，扩增区则是扩增复制核酸样本，扩增后分析区就是分析样本内核酸能否与标准样配对，如果跟标准样配对上且被仪器检测到，就判断成阳性，检测不到则判断为阴性。

二、核酸检测实验室及支援队配备设备

实施指南中“核酸检测支援队有关要求”和“核酸检测实验室储备及保障”条例中对实验室和检测设备的配备都做了明确要求，其中核酸检测支援队要求所需物资应当单独配备，各城市根据人口数量需配置不同规格的实验室并储备相关检测设备。

三、计量校准的重要作用

核酸实验室设备是否可以正常使用，其输出的测试数据“准不准”，都需要计量校准来确认。计量校准是产品质量的基础，他可以知道仪器是否准确可靠，更重要的是可以保证被校准仪器或设备所测量数据在技术指标范围内，证明其符合使用要求，从而保证所测量产品的品质。在实施指南中对核酸实验室设备计量校准也进行了强调：核酸检测实验室所有设备应经过必要的检定/校准，建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件，并按照程序文件严格执行。

使用未经计量校准或者不合格的设备进行检测诊断，检验结果的数据就难以保证，可能出现误诊等严重后果。如用于基因测序和核酸检测的荧光PCR扩增仪，其温度示值误差、均匀性、稳定性、升温速率、降温速率和样本线性误差等计量技术指标，对检测结果的准确与否有着重要影响，若仪器没经过有效的计量溯源和结果验证，最终输出数据可能出现“假阳性”、“假阴性”等错误结果，严重影响患者的确诊和救治。

四、核酸检测实验室设备计量校准遵循的标准

对于核酸检测实验室设备国家和地区都出台了相应的标准，这些标准是计量校准的依据。如JJF1527-2015《聚合酶链反应分析仪校准规范》中规定了PCR仪校准范围、校准条件、校准项目及校准方法等，实验室人员按照规范要求对指定检测指标进行定性或定量的分析，根据这些指标结果判断设备状态，从而决定是否对设备进行校准。

五、广电计量医疗行业计量服务

广电计量针对核酸检测实验室的荧光PCR扩增仪、移液器、离心机、生物安全柜、超净工作台、温箱、冰箱、灭菌器等设备可进行专业的计量校准服务。另外，广电计量拥有多个专业实验室，可开展医疗设备涉及电磁学、无线电、时间频率、几何量、力学、热学、化学、光学、声学、电离辐射十大计量领域的技术活动。

广电计量为医疗卫生机构提供一站式的计量检测服务，通过为医疗器械的软硬件质量、实验室的运营管理、医疗场所的环境状况等全方位的质量管控提供技术保障，帮助医疗卫生机构提高服务质量，降低运营风险。