这件事情关乎疫苗安全，你一定要知道！

        近期，疫苗安全引发公众持续关注。8月16日，国家药监局召开干部大会，要求加强风险隐患排查，针对疫苗全链条存在的突出问题，抓紧起草完善疫苗管理体制的改革方案。与此同时，浙江、河南等多地积极组织开展疫苗安全隐患排查工作，其中，疫苗储运和运输环节的监督检查被列为重点工作之一。

        其实，疫苗安全贯穿整个产业链条，不仅仅是生产环节，运输、存储环节同样马虎不得。在这其中，“冷链”发挥着至关重要的作用。

冷链——保证疫苗质量的关键

        疫苗对温度比较敏感，温度过高或过低都会对它们产生影响。一般液体疫苗需要2℃~8℃冷藏，冻干疫苗则需要零下-20℃冻存。疫苗从生产出厂到接种，其中要经历多个流通、运输和储存的环节，一环扣一环，就像链条一样，而每一环都需要保持低温。因此，人们就将这个过程，非常形象地称为“冷链”。

        为了保证低温，在疫苗运输和储存中还要配备很多冷链设备，包括低温冷库、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏保温箱、冷藏背包等。

冷链断了，后果有多严重？

        疫苗如果离开冷链系统的话，可能会减效或失效，接种后效果会大打折扣，并增加感染传染病的几率。

        对个体而言，接种无效疫苗的后果如何要看疫苗本身的种类。举例来说，如果接种了已经失效的水痘疫苗，产生不了效果，可能会导致又患上水痘，但一般过上十天半个月，大多也就自愈了；但是如果接种的狂犬疫苗，未产生有效保护，发生了狂犬病毒的感染，那就可能会危及生命安全了。

只有全程冷链，才能保障疫苗安全

        疫苗从生产企业装车运送至疾控中心贮存冷库的过程中，应该有一整条没有任何中断的“冷链”保证疫苗安全。

        从生产到接种，冷链环环相扣，每一个环节都不容有失。但是，如此庞大的冷链系统，如何确保相关设施、设备及监测系统能够正常运行和使用呢？这时候“冷链验证”就派上用场了。

什么是冷链验证？

冷链验证对企业来说又有什么意义呢？

广电计量技术人员为你一一解答！

        Q1

        “冷链验证”是啥？为什么要做冷链验证？

        答

        “冷链验证”是为了证明药品储运相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中质量的一系列活动。验证对象一般包括冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动检测系统。新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）中规定，企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过时限的验证。

        Q2

        冷链验证就是测试温度是否合格吗？过程应该很快吧？

        答

        其实不是，整个验证过程可能需要好几天。如果是从生产到使用全生命周期的冷链验证，还要持续更长时间。

        以冷库验证为例，首先根据GSP布点要求及冷库中实际摆放位置、特殊点位置来确定布点方案；根据实际使用情况确认连续验证时间（最少48小时）和采样间隔；根据备用电源情况，操作中开关冷库门的情况来确认断电保温和开关门实验方案。确认验证方案后再进行采样、分析保温测试，确定设备故障或外部供电终端的状况下，库房保温性能及变化趋势；此外，在高温或低温等极端外部环境条件下，还要分别进行保温效果评估。最后，根据测试的结果进行数据分析，制成图表和验证报告，评估冷库使用效果及给出日常监测点建议。

        Q3

        如果设备没有发生故障，也要验证吗？

        答

        冷链验证并不单单只是根据新版GSP要求确认相关设施、设备及监测系统是否符合规定的设计标准和要求，也是为了分析和校对设备的使用数据，让企业更清楚设备的使用情况，方便更准确地调整操作流程，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

        Q4

        企业能自己做冷链验证吗？

        答

        可以。企业自己做冷链验证，需要在验证实施前，组织相关人员进行验证培训，并根据GSP要求及企业自身情况制定验证方案；验证过程中，需要使用专业的仪器设备进行布点和数据采集，确保验证数据真实、有效、可追溯，并按照规定保存；验证结束后，应对验证数据进行分析，并根据结论进行相关整改。

        当然，企业如果不具备相关技术、设备和经验，也可以委托专业的第三方检测机构进行验证。在全国飞检的新形势下，如今越来越多的企业选择与第三方检测机构合作，监管部门对第三方机构的认可度也越来越高。

广电计量冷链验证服务

        广电计量可提供符合新修订GSP要求的第三方药品冷链验证服务，通过科学有效地采集温湿度情况，专业系统地对采集的数据进行分析，验证冷链在正常工作状态下是否符合规定，找出不符合或有隐患的偏差，予以纠正，从而帮助企业规避药品储存、运输风险。

        目前，广电计量已建立满足生物医药行业仪器设备的计量校准能力，可出具满足GMP、GSP、FDA、CFDA、HACCP要求的计量证书，为化学原料药、化学制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片等生产企业提供全面的仪器设备计量校准服务，以及厂房验证，工艺验证，冷链验证服务。