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可吸收结扎夹注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-神经和心血管手术器械

检测项目：清洗消毒灭菌,灭菌过程管理和效果检测,包装运输,性能验证,生物学评价

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供【可吸收结扎夹】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试、生物学评价、包装运输、清洗消毒灭菌验证、灭菌过程管理和效果检测等服务。

检测内容

可吸收结扎夹注册检测

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，可吸收结扎夹属于III类医疗器械，产品分类编码为02 无源手术器械-06 手术器械-夹-01 闭合夹。

可吸收结扎夹--测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 16886.17-2025	医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
性能指标	YY/T 1906-2023	一次性使用无菌闭合夹
	YY/T 0987系列	外科植入物磁共振兼容性
	YY/T 1913-2023	医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法
灭菌过程管理	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
	GB 18279-2023	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
灭菌效果检测	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的确定
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681 系列	无菌医疗器械包装试验方法
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2024	最终灭菌医疗器械包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-3:2014	Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-6:2016	Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
	ISO 10993-17:2023	Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
	ISO 10993-18:2020	Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
性能指标	ASTM F2503	Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
灭菌过程管理	ISO 22441:2022	Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 11137-2:2013	Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
	ISO 14937:2009	Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
灭菌效果检测	ISO 11731-1:2018	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
	ISO 11737-2:2019	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
加速老化	ASTM F1980-21	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-1:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-2:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes