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超声软组织刀注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-常规有源手术器械

检测项目：安规测试,清洗消毒灭菌验证,包装运输及老化实验,生物相容性,EMC测试,临床前大动物实验

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供【超声软组织刀头】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：安规、电磁兼容、生物学评价相关试验、包装运输、清洗消毒灭菌验证、临床前大动物试验等服务。

检测内容

超声软组织刀头注册检测

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的有源手术器械，管理类别为III类，产品分类编码为01有源手术器械-01 超声手术设备及附件-03.1 超声手术设备附件。

超声软组织刀头测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	YY/T 9706.106-2021	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	YY/T 1750-2020	超声组织切割止血手术设备
专用标准	YY/T 0644-2008	超声外壳手术系统基本输出特性的测量和公布
生物相容性试验	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
灭菌过程管理	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌　湿热　第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌　湿热　第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
灭菌效果检测（生产过程）	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-4:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-12:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
灭菌过程管理	ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 11137-2:2013	Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
	ISO 22441:2022	Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11731-1:2018	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
	ISO 11737-2:2019	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
包装运输	ASTM D 4169	Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems