华测检测认证集团股份有限公司
我要测网认证电话，请放心拨打
领域分类：医疗器械-常规无源手术器械
检测项目：微生物控制,体外降解,化学表征,包装运输及老化实验,生物相容性,灭菌验证,无菌医疗器械包装验证
服务地点：全国
CTI华测检测可以为您提供骨填充材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、化学表征、体外降解、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验等服务。
CTI华测检测可以为您提供骨填充材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、化学表征、体外降解、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验等服务。
根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，骨填充材料的风险等级管理类别为Ⅲ类，产品分类编码为17口腔科器械-08口腔植入及组织重建材料-06骨填充及修复材料。
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
生物学评价 | YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 1 单元：评价与试验 |
GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | |
GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | |
GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
GB/T 16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | |
GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
化学表征&毒理学 | GB/T 16886.17-2025 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | |
体外降解 | GB/T 16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 |
灭菌过程管理 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | |
灭菌效果检测（生产过程） | GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | |
GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
无菌医疗器械包装验证 | YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
YY/T 0681系列 | 无菌医疗器械包装试验方法 | |
最终灭菌医疗器械包装验证 | GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
生物学评价 | ISO 7405:2025 | Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry |
ISO 10993-1:2025 | Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process | |
ISO 10993-3:2014 | Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | |
ISO 10993-4:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood | |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-6:2026 | Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity | |
ISO 10993-12:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials | |
ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation | |
化学表征&毒理学 | ISO 10993-17:2023 | Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents |
ISO 10993-18:2020 | Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process | |
体外降解 | ISO 10993-14:2001 | Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics |
灭菌过程管理 | ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
ISO 11137-2:2013 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1 | |
ISO 14937:2009 | Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | |
灭菌效果检测（生产过程） | ISO 11731-1:2018 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
ISO 11737-2:2019 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process | |
ISO 10993-7:2008 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals | |
加速老化 | ASTM F1980-21 | Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices |
最终灭菌医疗器械包装验证 | ISO 11607-1:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
ISO 11607-2:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 骨填充材料 | YY/T 0268-2008 | 生物学评价 |
| 骨填充材料 | GB/T 16886.17-2025 | 化学表征&毒理学 |
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
暂无点评信息，您可以对此检测服务进行点评。
相关特色检测
相关资讯
你有没有遇到过：新买的PU皮衣或潮鞋胶印，摸起来软乎乎的质感极好，但一凑近闻却有一股散不掉的塑料味，穿久了，皮肤发红发痒？图片由AI生成在选购服装或鞋类产品时，…
7月8日，华测检测认证集团股份有限公司（证券代码：300012.SZ）发布2026年半年度业绩预告，公司预计2026年1月1日至2026年6月30日归属于上市公…
夏天穿衣，最大的困扰并非高温本身，而是出汗后的黏腻。汗水一旦浸透衣物，便紧贴皮肤，不仅让后背、腋下汗渍尽显、拉低形象，更带来持续的闷捂不适；若湿气久久不散，还易…
近日，国家市场监督管理总局发布了童鞋等173种产品质量监督抽查实施细则，自发布之日起实施。各地市场监管部门在开展产品质量监督抽查时可直接采用。此前发布的同种产品…
美国消费品进口合规正式迈入全电子化时代！美国消费品安全委员会（CPSC）联合美国海关与边境保护局（CBP）发布的16CFR1110最终规则即将全面实施，要求所有…
夏季是儿童出游高峰，也是童鞋消费旺季。童鞋质量直接关系到儿童的使用体验、强制性标准合规、产品安全责任及品牌声誉。本文梳理童鞋质量关键控制点、常见缺陷风险及消费者…
华测检测认证集团股份有限公司位于广东省广州市,为您提供骨填充材料注册检测，检测周期15-30天，检测价格电议，检测类型标准检测，送样方式不限，领域分类医疗器械-常规无源手术器械。
华测检测认证集团股份有限公司
地址：深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
机构档案
